Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vareniklin på kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni

3. august 2009 oppdatert av: Inje University

Vareniklin, en alfa 4 beta 2 nikotinisk acetylkolinreseptor delvis agonist, om kognitiv dysfunksjon hos 120 pasienter med schizofreni: en randomisert, dobbeltblind, 8 ukers prøvelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av vareniklinbehandling brukt samtidig med antipsykotiske medisiner, på kognitiv dysfunksjon hos personer med schizofreni. Det sekundære målet er å evaluere effekten av denne kombinasjonsterapien på røyking hos personer med schizofreni. Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert 8 ukers studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive mangler har blitt betraktet som et kjernesymptomdomene ved schizofreni. Forbedring av eller forbedring av kognitive svekkelser er i ferd med å bli et viktig fokus for klinisk behandlingsutvikling. Vareniklin er en potent og selektiv alfa 4 beta 2 nikotinisk acetylkolin reseptor partiell agonist som er utviklet for røykeslutt. I dyrestudier forbedrer alfa 4 beta 2-reseptoragonister arbeidsminnet og oppmerksomhetsfunksjonen betydelig. Forsøkspersoner vil bli tildelt i forholdet 1:1 til å motta henholdsvis vareniklin eller placebo. Vurderinger vil bli gjort ved hjelp av flere nevropsykologiske tester, klinisk vurderingsskala inkludert vurdering av nikotinabstinensskalaer.Vareniklin har vist seg å være effektivt for røykeslutt i befolkningen generelt, og dyrestudier har vist de kognitive fordelene med dette middelet. Imidlertid er ingen publisert arbeid tilgjengelig som evaluerer de kognitive effektene hos mennesker. Dermed kan pasienter oppleve forbedringer i kognitiv funksjon og hos personer som er røykere kan disse personene oppnå avholdenhet ved røyking. Dette vil igjen forbedre langsiktige funksjonelle utfall og helseutfall hos personer med schizofreni. Dette er en spennende mulighet for å oppdage om kognitive evner faktisk kan forbedres med denne tilleggsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • BUsan, Korea, Republikken, 616-824
        • Ahab Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 609-370
        • Dongrae Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-827
        • Jamyeong
      • Masan, Korea, Republikken, 630-856
        • Dongseo hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile pasienter med schizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær schizofreni
  • Mental retardasjon
  • Alvorlig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin
Effekten av vareniklin på kognitiv funksjon av vareniklin (Chantix) blir sammenlignet med effekten av placebo
Legemiddel: Vareniklin (Chantix)
Dosen av antipsykotisk legemiddel vil forbli fast gjennom hele studien, og titreringen av vareniklin vil være som følger: vareniklin 0,5 mg/d for dag 1 til 3, 0,5 mg to ganger per dag i dag 4 til 7, deretter 1 mg to ganger per dag til og med uke 8.
Placebo komparator: Placebo
Effekten av placebo-komparator sammenlignes med effekten av vareniklin
Legemiddel: Placebo
Dosen av antipsykotiske og samtidige medisiner forble fast gjennom hele studien, og titreringen av vareniklin var som følger: Placebo vil bli gitt to ganger daglig gjennom uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av vareniklinbehandling brukt samtidig med antipsykotiske medisiner, på kognitiv dysfunksjon hos personer med schizofreni.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av denne kombinasjonsterapien på røyking hos personer med schizofreni.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Varenicline07
  • 07TAS-1051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin (Chantix)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere