- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00523445
Влияние варениклина на когнитивную функцию у пациентов с шизофренией
3 августа 2009 г. обновлено: Inje University
Варениклин, частичный агонист альфа-4-бета-2 никотиновых ацетилхолиновых рецепторов, при когнитивной дисфункции у 120 пациентов с шизофренией: рандомизированное двойное слепое 8-недельное исследование
Основная цель этого проекта — изучить влияние лечения варениклином, используемого одновременно с антипсихотическими препаратами, на когнитивную дисфункцию у людей, страдающих шизофренией.
Вторичная цель — оценить влияние этой комбинированной терапии на курение у людей, страдающих шизофренией.
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, с параллельными группами, плацебо-контролируемым 8-недельным испытанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивный дефицит считается основным симптомом шизофрении.
Улучшение или улучшение когнитивных нарушений становится важным направлением разработки клинического лечения.
Варениклин является мощным и селективным частичным агонистом альфа-4-бета-2 никотиновых ацетилхолиновых рецепторов, который был разработан для прекращения курения.
В исследованиях на животных агонисты альфа-4-бета-2 рецепторов значительно улучшали рабочую память и функцию внимания.
Субъекты будут назначены в соотношении 1:1 для получения варениклина или плацебо соответственно.
Оценки будут проводиться с использованием нескольких нейропсихологических тестов, шкалы клинической оценки, включая оценку шкалы отмены никотина. Было обнаружено, что варениклин эффективен для прекращения курения среди населения в целом, и исследования на животных продемонстрировали когнитивные преимущества этого агента.
Однако нет опубликованных работ по оценке когнитивных эффектов у людей.
Таким образом, у пациентов могут наблюдаться улучшения когнитивных функций, а у курильщиков эти люди могут добиться воздержания от курения.
Это, в свою очередь, улучшит долгосрочные функциональные исходы и исходы для здоровья у людей с шизофренией.
Это захватывающая возможность для открытия, действительно ли когнитивные способности могут быть улучшены с помощью этого дополнительного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
BUsan, Корея, Республика, 616-824
- Ahab Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 609-370
- Dongrae Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 612-827
- Jamyeong
-
Masan, Корея, Республика, 630-856
- Dongseo hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные больные шизофренией
Критерий исключения:
- Рефрактерная шизофрения
- Умственная отсталость
- Серьезное медицинское заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Варениклин
Эффект варениклина на когнитивную функцию варениклина (Chantix) сравнивают с эффектом плацебо.
|
Доза антипсихотического препарата будет оставаться фиксированной на протяжении всего исследования, а титрование варениклина будет следующим: варениклин 0,5 мг/сут с 1 по 3 дни, 0,5 мг 2 раза в сутки с 4 по 7 дни, затем 1 мг 2 раза в сутки через неделя 8.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эффект препарата сравнения плацебо сравнивают с эффектом варениклина.
|
Доза антипсихотических и сопутствующих препаратов оставалась фиксированной на протяжении всего исследования, а титрование варениклина было следующим: плацебо будет даваться два раза в день в течение 8-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изучить влияние лечения варениклином, используемого одновременно с антипсихотическими препаратами, на когнитивную дисфункцию у людей с шизофренией.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить влияние этой комбинированной терапии на курение у больных шизофренией.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jeon DW, Shim JC, Kong BG, Moon JJ, Seo YS, Kim SJ, Oh MK, Jung DU. Adjunctive varenicline treatment for smoking reduction in patients with schizophrenia: A randomized double-blind placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):206-211. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.016. Epub 2016 Aug 16.
- Shim JC, Jung DU, Jung SS, Seo YS, Cho DM, Lee JH, Lee SW, Kong BG, Kang JW, Oh MK, Kim SD, McMahon RP, Kelly DL. Adjunctive varenicline treatment with antipsychotic medications for cognitive impairments in people with schizophrenia: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Feb;37(3):660-8. doi: 10.1038/npp.2011.238. Epub 2011 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Varenicline07
- 07TAS-1051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Варениклин (Чантикс)
-
Duke UniversityЕще не набираютОтказ от курения | БольСоединенные Штаты
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
Albert Einstein College of MedicineЗавершенныйЗависимость от каннабиса | Табачная зависимость
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö UniversityЗавершенныйАлкогольная зависимостьШвеция