- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523445
Los efectos de la vareniclina sobre la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia
3 de agosto de 2009 actualizado por: Inje University
Vareniclina, un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina alfa 4 beta 2, sobre la disfunción cognitiva en 120 pacientes con esquizofrenia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas
El objetivo principal de este proyecto es examinar los efectos del tratamiento con vareniclina utilizado concomitantemente con medicamentos antipsicóticos sobre la disfunción cognitiva en personas con esquizofrenia.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de esta terapia combinada sobre el tabaquismo en personas con esquizofrenia.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits cognitivos se han considerado como un dominio sintomático central de la esquizofrenia.
La mejora de las deficiencias cognitivas se está convirtiendo en un foco importante del desarrollo del tratamiento clínico.
La vareniclina es un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina alfa 4 beta 2 potente y selectivo que se ha desarrollado para dejar de fumar.
En estudios con animales, los agonistas de los receptores alfa 4 beta 2 mejoran significativamente la memoria de trabajo y la función de atención.
Los sujetos serán asignados en una proporción de 1:1 para recibir vareniclina o placebo, respectivamente.
Las evaluaciones se realizarán utilizando varias pruebas neuropsicológicas, una escala de calificación clínica que incluye la evaluación de escalas de abstinencia de nicotina. Se ha encontrado que la vareniclina es eficaz para dejar de fumar en la población general y los estudios en animales han demostrado los beneficios cognitivos de este agente.
Sin embargo, no hay ningún trabajo publicado que evalúe los efectos cognitivos en humanos.
Por lo tanto, los pacientes pueden experimentar mejoras en la función cognitiva y en las personas que fuman, estas personas pueden lograr la abstinencia de fumar.
Esto, a su vez, mejorará los resultados funcionales a largo plazo y los resultados de salud en personas con esquizofrenia.
Esta es una oportunidad emocionante para descubrir si las habilidades cognitivas podrían mejorarse con este tratamiento complementario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BUsan, Corea, república de, 616-824
- Ahab Hospital
-
Busan, Corea, república de, 614-735
- Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 609-370
- Dongrae Hospital
-
Busan, Corea, república de, 612-827
- Jamyeong
-
Masan, Corea, república de, 630-856
- Dongseo hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente estables con esquizofrenia
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia refractaria
- Retraso mental
- Enfermedad médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vareniclina
El efecto de la vareniclina sobre la función cognitiva de la vareniclina (Chantix) se está comparando con el del placebo
|
La dosis de fármaco antipsicótico permanecerá fija durante todo el estudio y la titulación de vareniclina será la siguiente: vareniclina 0,5 mg/d durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, luego 1 mg dos veces al día hasta semana 8
|
Comparador de placebos: Placebo
El efecto del comparador de placebo se está comparando con el de la vareniclina
|
La dosis de antipsicóticos y medicamentos concomitantes permaneció fija durante todo el estudio y la titulación de vareniclina fue la siguiente: El placebo se administrará dos veces al día hasta la semana 8.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examinar los efectos del tratamiento con vareniclina utilizado concomitantemente con fármacos antipsicóticos sobre la disfunción cognitiva en pacientes con esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el efecto de este tratamiento combinado sobre el tabaquismo en pacientes con esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeon DW, Shim JC, Kong BG, Moon JJ, Seo YS, Kim SJ, Oh MK, Jung DU. Adjunctive varenicline treatment for smoking reduction in patients with schizophrenia: A randomized double-blind placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):206-211. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.016. Epub 2016 Aug 16.
- Shim JC, Jung DU, Jung SS, Seo YS, Cho DM, Lee JH, Lee SW, Kong BG, Kang JW, Oh MK, Kim SD, McMahon RP, Kelly DL. Adjunctive varenicline treatment with antipsychotic medications for cognitive impairments in people with schizophrenia: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Feb;37(3):660-8. doi: 10.1038/npp.2011.238. Epub 2011 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Varenicline07
- 07TAS-1051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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