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Os efeitos da vareniclina na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia

3 de agosto de 2009 atualizado por: Inje University

Vareniclina, um agonista parcial do receptor nicotínico alfa 4 beta 2 da acetilcolina, na disfunção cognitiva em 120 pacientes com esquizofrenia: um estudo randomizado, duplo-cego, de 8 semanas

O objetivo principal deste projeto é examinar os efeitos do tratamento com vareniclina usado concomitantemente com medicamentos antipsicóticos, na disfunção cognitiva em pessoas com esquizofrenia. O objetivo secundário é avaliar o efeito dessa terapia combinada no tabagismo em pessoas com esquizofrenia. Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Déficits cognitivos têm sido considerados como um domínio de sintoma central da esquizofrenia. Melhoria ou melhoria em deficiências cognitivas está se tornando um foco importante do desenvolvimento do tratamento clínico. A vareniclina é um agonista parcial do receptor de acetilcolina nicotínico alfa 4 beta 2 potente e seletivo que foi desenvolvido para parar de fumar. Em estudos com animais, os agonistas dos receptores alfa 4 beta 2 melhoram significativamente a memória de trabalho e a função de atenção. Os indivíduos serão designados na proporção de 1:1 para receber vareniclina ou placebo, respectivamente. As avaliações serão feitas usando vários testes neuropsicológicos, escala de classificação clínica, incluindo avaliação de escalas de abstinência de nicotina. A vareniclina demonstrou ser eficaz para parar de fumar na população em geral e estudos em animais demonstraram os benefícios cognitivos desse agente. No entanto, nenhum trabalho publicado está disponível avaliando os efeitos cognitivos em humanos. Assim, os pacientes podem experimentar melhorias na função cognitiva e em pessoas que são fumantes, essas pessoas podem alcançar a abstinência do fumo. Isso, por sua vez, melhorará os resultados funcionais de longo prazo e os resultados de saúde em pessoas com esquizofrenia. Esta é uma excelente oportunidade para descobrir se, de fato, as habilidades cognitivas poderiam ser melhoradas com este tratamento adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • BUsan, Republica da Coréia, 616-824
        • Ahab Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 609-370
        • Dongrae Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 612-827
        • Jamyeong
      • Masan, Republica da Coréia, 630-856
        • Dongseo hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente estáveis ​​com esquizofrenia

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia refratária
  • Retardo mental
  • Doença médica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vareniclina
O efeito da vareniclina na função cognitiva da vareniclina (Chantix) está sendo comparado ao do placebo
Medicamento: Vareniclina (Chantix)
A dose do fármaco antipsicótico permanecerá fixa durante todo o estudo e a titulação da vareniclina será a seguinte: vareniclina 0,5 mg/dia nos dias 1 a 3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, depois 1 mg duas vezes ao dia até semana 8.
Comparador de Placebo: Placebo
O efeito do comparador placebo está sendo comparado ao da vareniclina
Medicamento: Placebo
A dose de medicamentos antipsicóticos e concomitantes permaneceu fixa durante todo o estudo e a titulação da vareniclina foi a seguinte: O placebo será fornecido duas vezes ao dia até a semana 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar os efeitos do tratamento com vareniclina usado concomitantemente com medicamentos antipsicóticos na disfunção cognitiva em pessoas com esquizofrenia.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito dessa terapia combinada no tabagismo em pessoas com esquizofrenia.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inje University

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Varenicline07
  • 07TAS-1051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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