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治療抵抗性の強迫性障害におけるリルゾール増強

2020年3月4日 更新者:Yale University

セロトニン再取り込み阻害剤不応性強迫性障害およびうつ病におけるリルゾール増強の二重盲検研究

強迫性障害 (OCD) は、人口の 2 ~ 3% に影響を及ぼし、多大な苦痛をもたらします。 多くの患者は、認知行動療法とセロトニン再取り込み阻害剤として知られる一連の抗うつ薬を主力とする確立された治療法から恩恵を受けています。 しかし、患者の 20 ~ 30% は、これらの確立された治療戦略から最小限の利益を得ています。 新しい治療法が緊急に必要とされています。

強迫性障害の既存の薬は、神経伝達物質のセロトニンまたはドーパミンに影響を与えます。しかし、別の神経伝達物質であるグルタミン酸の機能障害がOCDの一部の症例に寄与している可能性があることを示唆する証拠が増えています. したがって、研究者は、確立された治療法の恩恵を受けていない OCD 患者のための新しい治療選択肢として、グルタミン酸を標的とする薬剤の使用に関心を持っています。

そのような薬物の 1 つは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) またはルー ゲーリック病に対して FDA が承認した薬リルゾールですが、過剰なグルタミン酸を緩和する能力があるため、精神障害の患者に役立つ可能性があります。 研究者が非盲検法で(つまり、プラセボ治療対照群なしで)リルゾールで患者を治療した予備研究では、研究者は約40〜50%の患者は 2 ~ 3 か月で大幅に改善します。

非常に有望ではありますが、これらの予備研究は、リルゾールが本当にOCDの治療のための新しい有益な薬であることを証明していません。そのためには、より厳密なプラセボ対照試験が必要です。 したがって、研究者は現在、リルゾールの二重盲検プラセボ対照試験に参加する患者を募集しており、彼らが服用している他のOCD薬に追加されています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06508
        • Yale OCD Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) OCD の診断、DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID-IV) によって確認。少なくとも1年続く症状
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)のスコアが16以上で測定される中等度から重度のOCD症状
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の適切な試験の失敗が記録されている
  • 信頼できる形の避妊に従事することに同意する(女性のみ)

除外基準:

  • 精神病性障害の一次診断
  • 積極的な薬物乱用または依存
  • 不安定な病状
  • リルゾールへの以前の暴露
  • 以前の心理手術
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意図
  • 肝機能検査(LFT)が正常上限の2倍以上に上昇
  • 活動性肝疾患の証拠
  • 発作性疾患
  • 積極的な自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リルゾール
この群に無作為に割り付けられた患者は、登録時の投薬レジメンに加えて、標準の固定用量 (50 mg 入札) でリルゾール増強を受けます。
50 mg PO 入札、12 週間
他の名前:
  • リルテック(サノフィ・アベンティス)
プラセボコンパレーター:プラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者は、研究登録時に行っている投薬レジメンに加えて、リルゾールと区別がつかないように処方されたプラセボを受け取ります。
プラセボ、1 カプセル PO 入札、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)による部分レスポンダー
時間枠:14週間

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫性障害 (OCD) の症状の重症度を評価するテストです。 スケールは、臨床医が評価した 10 項目のスケールであり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) まで評価され、0 から 40 までの合計可能なスコア範囲が得られます。 結果は、合計スコアに基づいて解釈できます。

0 ~ 7 は無症状です。 8-15 は軽度です。 16-23 は中等度です。 24-31 は深刻です。 32-40は極端です。

改善は、ベースラインから 25% の改善としてアプリオリに定義されました。

14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ハミルトンうつ病インベントリ (HAM-D)
時間枠:14週間
HDRS (HAM-D とも呼ばれます) は、最も広く使用されている臨床医が管理するうつ病評価尺度です。 HAM-D の 17 項目のスケールは、0 (正常) から >23 (非常に深刻なうつ病) までの範囲で、最大スコアは 52 です。 24 項目のスケールの最大スコアは 75 です。 うつ病の重症度(例: 「正常」または「非常に深刻」) は、最初の 17 項目のスコアに基づいています。
14週間
平均ハミルトン不安インベントリー (HAM-A)
時間枠:14週間
ハミルトン不安評価尺度 (HARS または HAM-A) は、臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理的アンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 17 以下のスコアは、軽度の不安の重症度を示します。 18 ~ 24 のスコアは、軽度から中等度の不安の重症度を示します。 25 から 30 のスコアは、中等度から重度の不安の重症度を示します。 31 以上のスコアは、非常に深刻な不安の重症度を表します。
14週間
Clinical Global Impression (CGI) - 病気の重症度項目
時間枠:14週間
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 総合的な臨床経験を考慮して、患者は評価 1、正常、まったく病気ではない時点での精神疾患の重症度について評価されます。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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