- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00523718
Augmentacja riluzolu w opornym na leczenie zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Podwójnie ślepe badanie wzmocnienia riluzolu w inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny opornych na leczenie, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i depresja
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) dotyka 2-3% populacji i prowadzi do wielu cierpień. Wielu pacjentów odnosi korzyści z ustalonych terapii, których podstawą jest terapia poznawczo-behawioralna oraz grupa leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jednak 20-30% pacjentów odnosi minimalne korzyści z tych ustalonych strategii terapeutycznych. Pilnie potrzebne są nowe możliwości leczenia.
Istniejące leki na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne wpływają na neuroprzekaźniki serotoninę lub dopaminę; ale coraz więcej dowodów sugeruje, że zakłócenia funkcjonalne innego neuroprzekaźnika, glutaminianu, mogą przyczyniać się do niektórych przypadków OCD. Badacze są zatem zainteresowani zastosowaniem leków ukierunkowanych na glutaminian jako nowych opcji leczenia dla tych pacjentów z OCD, którzy nie odnoszą korzyści z ustalonych metod leczenia.
Jednym z takich leków jest riluzol, który jest zatwierdzony przez FDA na stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub chorobę Lou Gehriga, ale może być korzystny dla pacjentów z zaburzeniami psychicznymi ze względu na jego zdolność do łagodzenia nadmiernego stężenia glutaminianu. We wstępnych badaniach, w których badacze leczyli pacjentów riluzolem (w uzupełnieniu ustalonego schematu farmakologicznego) w sposób otwarty (tj. bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo), badacze stwierdzili, że około 40-50% pacjentów do znacznej poprawy w ciągu 2-3 miesięcy.
Te wstępne badania, choć niezwykle obiecujące, nie dowodzą, że riluzol jest naprawdę nowym korzystnym lekiem w leczeniu OCD; w tym celu potrzebne jest bardziej rygorystyczne badanie kontrolowane placebo. Dlatego badacze rekrutują teraz pacjentów do udziału w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie riluzolu, dodawanego do innych przyjmowanych przez nich leków na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06508
- Yale OCD Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnoza OCD potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID-IV); objawy trwające co najmniej 1 rok
- umiarkowane do ciężkich objawy OCD mierzone na podstawie wyniku w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) wynoszącego 16 lub więcej
- udokumentowane niepowodzenie odpowiedniej próby selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (tylko kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna diagnoza zaburzenia psychotycznego
- nadużywanie substancji czynnej lub uzależnienie
- niestabilny stan zdrowia
- wcześniejsza ekspozycja na riluzol
- przebyta psychochirurgia
- ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- testy czynnościowe wątroby (LFT) podwyższone ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
- objawy czynnej choroby wątroby
- zaburzenie napadowe
- aktywne myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: riluzol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wzmocnienie riluzolu, w standardowej, ustalonej dawce (50 mg dwa razy na dobę), oprócz schematu leczenia, który przyjmują w momencie rejestracji
|
50 mg PO dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo, którego formuła jest nie do odróżnienia od riluzolu, oprócz schematu leczenia, który stosują w momencie włączenia do badania.
|
placebo, 1 kapsułka PO dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowa odpowiedź według skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) to test oceniający nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Skala jest ocenianą przez klinicystów, 10-punktową skalą, z której każda pozycja jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 40. Wyniki można interpretować na podstawie łącznej punktacji: 0-7 jest subkliniczne; 8-15 jest łagodny; 16-23 jest umiarkowany; 24-31 jest ciężki; 32-40 to ekstremum. Poprawę zdefiniowano a priori jako poprawę o 25% w stosunku do wartości wyjściowej |
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni Inwentarz Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
HDRS (znany również jako HAM-D) jest najczęściej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji.
17-punktowa skala HAM-D obejmuje zakres od 0 (normalny) do >23 (bardzo ciężka depresja), z maksymalnym wynikiem 52.
Skala składająca się z 24 pozycji ma maksymalny wynik 75.
Stopień nasilenia depresji (np.
„normalny” lub „bardzo ciężki”) opiera się na wyniku uzyskanym w pierwszych 17 pozycjach.
|
14 tygodni
|
|
Średni Inwentarz Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS lub HAM-A) to kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56.
Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku.
Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego.
Wynik od 25 do 30 wskazuje na nasilenie lęku od umiarkowanego do ciężkiego.
Wynik 31 lub wyższy oznacza bardzo poważne nasilenie lęku.
|
14 tygodni
|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — pozycja ciężkości choroby
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Pittenger C, Bloch MH, Wasylink S, Billingslea E, Simpson R, Jakubovski E, Kelmendi B, Sanacora G, Coric V. Riluzole augmentation in treatment-refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1075-84. doi: 10.4088/JCP.14m09123.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Choroba
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Riluzol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0509000614
- R34MH083115 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na riluzol
-
Cross Research S.A.Zambon SpAZakończony
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi mężczyźni i kobietyChiny