Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja riluzolu w opornym na leczenie zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Podwójnie ślepe badanie wzmocnienia riluzolu w inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny opornych na leczenie, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i depresja

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) dotyka 2-3% populacji i prowadzi do wielu cierpień. Wielu pacjentów odnosi korzyści z ustalonych terapii, których podstawą jest terapia poznawczo-behawioralna oraz grupa leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jednak 20-30% pacjentów odnosi minimalne korzyści z tych ustalonych strategii terapeutycznych. Pilnie potrzebne są nowe możliwości leczenia.

Istniejące leki na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne wpływają na neuroprzekaźniki serotoninę lub dopaminę; ale coraz więcej dowodów sugeruje, że zakłócenia funkcjonalne innego neuroprzekaźnika, glutaminianu, mogą przyczyniać się do niektórych przypadków OCD. Badacze są zatem zainteresowani zastosowaniem leków ukierunkowanych na glutaminian jako nowych opcji leczenia dla tych pacjentów z OCD, którzy nie odnoszą korzyści z ustalonych metod leczenia.

Jednym z takich leków jest riluzol, który jest zatwierdzony przez FDA na stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub chorobę Lou Gehriga, ale może być korzystny dla pacjentów z zaburzeniami psychicznymi ze względu na jego zdolność do łagodzenia nadmiernego stężenia glutaminianu. We wstępnych badaniach, w których badacze leczyli pacjentów riluzolem (w uzupełnieniu ustalonego schematu farmakologicznego) w sposób otwarty (tj. bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo), badacze stwierdzili, że około 40-50% pacjentów do znacznej poprawy w ciągu 2-3 miesięcy.

Te wstępne badania, choć niezwykle obiecujące, nie dowodzą, że riluzol jest naprawdę nowym korzystnym lekiem w leczeniu OCD; w tym celu potrzebne jest bardziej rygorystyczne badanie kontrolowane placebo. Dlatego badacze rekrutują teraz pacjentów do udziału w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie riluzolu, dodawanego do innych przyjmowanych przez nich leków na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnoza OCD potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID-IV); objawy trwające co najmniej 1 rok
  • umiarkowane do ciężkich objawy OCD mierzone na podstawie wyniku w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) wynoszącego 16 lub więcej
  • udokumentowane niepowodzenie odpowiedniej próby selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • nadużywanie substancji czynnej lub uzależnienie
  • niestabilny stan zdrowia
  • wcześniejsza ekspozycja na riluzol
  • przebyta psychochirurgia
  • ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • testy czynnościowe wątroby (LFT) podwyższone ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • objawy czynnej choroby wątroby
  • zaburzenie napadowe
  • aktywne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: riluzol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wzmocnienie riluzolu, w standardowej, ustalonej dawce (50 mg dwa razy na dobę), oprócz schematu leczenia, który przyjmują w momencie rejestracji
50 mg PO dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo, którego formuła jest nie do odróżnienia od riluzolu, oprócz schematu leczenia, który stosują w momencie włączenia do badania.
placebo, 1 kapsułka PO dwa razy dziennie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa odpowiedź według skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 14 tygodni

Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) to test oceniający nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Skala jest ocenianą przez klinicystów, 10-punktową skalą, z której każda pozycja jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 40. Wyniki można interpretować na podstawie łącznej punktacji:

0-7 jest subkliniczne; 8-15 jest łagodny; 16-23 jest umiarkowany; 24-31 jest ciężki; 32-40 to ekstremum.

Poprawę zdefiniowano a priori jako poprawę o 25% w stosunku do wartości wyjściowej

14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni Inwentarz Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 14 tygodni
HDRS (znany również jako HAM-D) jest najczęściej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji. 17-punktowa skala HAM-D obejmuje zakres od 0 (normalny) do >23 (bardzo ciężka depresja), z maksymalnym wynikiem 52. Skala składająca się z 24 pozycji ma maksymalny wynik 75. Stopień nasilenia depresji (np. „normalny” lub „bardzo ciężki”) opiera się na wyniku uzyskanym w pierwszych 17 pozycjach.
14 tygodni
Średni Inwentarz Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS lub HAM-A) to kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku. Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego. Wynik od 25 do 30 wskazuje na nasilenie lęku od umiarkowanego do ciężkiego. Wynik 31 lub wyższy oznacza bardzo poważne nasilenie lęku.
14 tygodni
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — pozycja ciężkości choroby
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na riluzol

Subskrybuj