Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riluzole Augmentation vid behandlingsrefraktär tvångssyndrom

4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

En dubbelblind studie av Riluzole Augmentation i serotoninåterupptagshämmare-refraktär Tvångssyndrom och depression

Tvångssyndrom (OCD) drabbar 2-3 % av befolkningen och leder till mycket lidande. Många patienter drar nytta av etablerade behandlingar, vars stöttepelare är kognitiv beteendeterapi och en grupp antidepressiva läkemedel som kallas serotoninåterupptagshämmare. Emellertid får 20-30 % av patienterna minimal nytta av dessa etablerade terapeutiska strategier. Nya behandlingsvägar behövs akut.

Befintliga mediciner för tvångssyndrom påverkar signalsubstanserna serotonin eller dopamin; men allt fler bevis tyder på att funktionella störningar av en annan signalsubstans, glutamat, kan bidra till vissa fall av OCD. Utredarna är därför intresserade av att använda mediciner som riktar sig mot glutamat som nya behandlingsalternativ för de OCD-patienter som inte drar nytta av etablerade behandlingar.

En sådan medicin är läkemedlet riluzol, som är godkänt av FDA för amyotrofisk lateralskleros (ALS), eller Lou Gehrigs sjukdom, men som kan vara till nytta för patienter med psykiatriska störningar på grund av dess förmåga att moderera överskott av glutamat. I preliminära studier, där utredarna behandlade patienter med riluzol (utöver deras etablerade farmakologiska regim) på ett öppet sätt (det vill säga utan en placebobehandlad kontrollgrupp), har utredarna funnit cirka 40-50 % av patienter att förbättras avsevärt under 2-3 månader.

Även om de är oerhört lovande, visar dessa preliminära studier inte att riluzol verkligen är ett nytt välgörande läkemedel för behandling av tvångssyndrom; en mer rigorös placebokontrollerad studie behövs för detta ändamål. Utredarna rekryterar därför nu patienter för att delta i en dubbelblind, placebokontrollerad studie av riluzol, tillsatt till alla andra OCD-mediciner de tar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnos av OCD, bekräftad av Structured Clinical Interview för DSM-IV (SCID-IV); symtom av minst 1 års varaktighet
  • måttliga till svåra OCD-symtom mätt med en poäng på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) på 16 eller högre
  • dokumenterat misslyckande med en adekvat prövning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • avtal om att delta i en tillförlitlig form av preventivmedel (endast kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • primär diagnos av en psykotisk störning
  • missbruk eller beroende av aktiv substans
  • instabilt medicinskt tillstånd
  • före exponering för riluzol
  • tidigare psykokirurgi
  • graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • leverfunktionstester (LFT) förhöjda till mer än 2 gånger den övre normalgränsen
  • bevis på aktiv leversjukdom
  • anfallsåkomma
  • aktiva självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riluzol
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få riluzol-förstärkning, med en standard, fast dos (50 mg två gånger dagligen), utöver den medicinering de har vid inskrivningen
Läkemedel: riluzol
50 mg PO bid, 12 veckor
Andra namn:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Placebo-jämförare: placebo
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få placebo, formulerad för att inte kunna skiljas från riluzol, utöver den medicinering de har vid studieregistreringen.
Läkemedel: placebo
placebo, 1 kapsel PO-bud, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partial Responders av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: 14 veckor

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är ett test för att bedöma svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD) symtom. Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40. Resultaten kan tolkas utifrån totalpoängen:

0-7 är subklinisk; 8-15 är mild; 16-23 är måttlig; 24-31 är allvarlig; 32-40 är extremt.

Förbättring definierades apriori som en 25 % förbättring från baslinjen
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Hamilton Depression Inventory (HAM-D)
Tidsram: 14 veckor
HDRS (även känd som HAM-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. HAM-D 17-objektskalan sträcker sig från 0 (normal) till >23 (mycket svår depression), med ett maximalt betyg på 52. Skalan med 24 punkter har ett maximalt betyg på 75. Depressionens svårighetsgrad (t.ex. "normal" eller "mycket svår") baseras på poängen i de första 17 objekten.
14 veckor
Average Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A)
Tidsram: 14 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS eller HAM-A) är ett psykologiskt frågeformulär som används av läkare för att bedöma hur allvarlig en patients ångest är. Totalpoäng varierar från 0 till 56. En poäng på 17 eller mindre indikerar mild ångest. En poäng från 18 till 24 indikerar mild till måttlig svårighetsgrad av ångest. En poäng på 25 till 30 indikerar en måttlig till svår svårighetsgrad av ångest. En poäng på 31 eller högre representerar mycket svår ångest.
14 veckor
Clinical Global Impression (CGI) - Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 14 veckor
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyg 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0509000614
  • R34MH083115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera