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치료 불응성 강박 장애에서 Riluzole 증강

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

세로토닌 재흡수 억제제 불응성 강박 장애 및 우울증에서 Riluzole 증강에 대한 이중 맹검 연구

강박 장애(OCD)는 인구의 2-3%에 영향을 미치며 많은 고통을 초래합니다. 많은 환자들이 인지 행동 요법과 세로토닌 재흡수 억제제로 알려진 항우울제 그룹인 기존 치료법의 혜택을 받습니다. 그러나 환자의 20-30%는 이러한 확립된 치료 전략으로부터 최소한의 이점을 얻습니다. 새로운 치료 방법이 시급히 필요합니다.

강박 장애에 대한 기존 약물은 신경 전달 물질 세로토닌 또는 도파민에 영향을 미칩니다. 그러나 증가하는 증거는 다른 신경 전달 물질인 글루타메이트의 기능적 장애가 강박 장애의 일부 사례에 기여할 수 있음을 시사합니다. 따라서 연구자들은 확립된 치료로 혜택을 받지 못하는 OCD 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 글루타메이트를 표적으로 하는 약물을 사용하는 데 관심이 있습니다.

그러한 약물 중 하나는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 루게릭병에 대해 FDA 승인을 받은 약물 riluzole이지만 과도한 글루타메이트를 조절하는 능력으로 인해 정신 장애가 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 조사관이 오픈 라벨 방식(즉, 위약 치료 대조군 없이)으로 riluzole(확립된 약리 요법에 더하여)으로 환자를 치료한 예비 연구에서 조사관은 약 40-50%의 환자는 2-3개월에 걸쳐 실질적으로 개선됩니다.

대단히 유망하지만 이러한 예비 연구는 riluzole이 OCD 치료를 위한 진정으로 새로운 유익한 약물임을 입증하지 않습니다. 이를 위해서는 보다 엄격한 위약 대조 시험이 필요합니다. 따라서 조사관은 현재 복용 중인 다른 OCD 약물에 추가된 riluzole의 이중 맹검, 위약 대조 시험에 참여할 환자를 모집하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 OCD의 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애 IV(DSM-IV) 진단; 1년 이상 지속되는 증상
  • Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) 점수가 16 이상인 중등도에서 중증의 OCD 증상
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 적절한 시도의 문서화된 실패
  • 신뢰할 수 있는 형태의 산아제한에 참여하기로 동의(여성만 해당)

제외 기준:

  • 정신병적 장애의 일차 진단
  • 활성 물질 남용 또는 의존
  • 불안정한 의학적 상태
  • riluzole에 대한 사전 노출
  • 사전 심리 수술
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치의 2배 이상으로 상승
  • 활성 간 질환의 증거
  • 발작 장애
  • 적극적인 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴루졸
이 부문에 무작위 배정된 환자는 등록 시 복용 중인 약물 요법 외에 표준 고정 용량(50mg 입찰)으로 리루졸 확대요법을 받게 됩니다.
의약품: 릴루졸
50mg PO 입찰가, 12주
다른 이름들:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 연구 등록 시 복용 중인 약물 요법 외에 riluzole과 구별할 수 없도록 제조된 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약, 1 캡슐 PO 입찰가, 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)에 의한 부분 반응자
기간: 14주

Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)는 강박 장애(OCD) 증상의 중증도를 평가하는 테스트입니다. 이 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨져 총 가능한 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 결과는 총점을 기준으로 해석할 수 있습니다.

0-7은 준임상이고; 8-15는 온화함; 16-23은 보통입니다. 24-31은 심각합니다. 32-40은 극단적입니다.

개선은 선험적으로 기준선에서 25% 개선으로 정의되었습니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 해밀턴 우울증 인벤토리(HAM-D)
기간: 14주
HDRS(HAM-D라고도 함)는 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다. HAM-D 17개 항목 척도의 범위는 0(정상)에서 >23(매우 심한 우울증)까지이며 최대 점수는 52입니다. 24개 항목 척도의 최대 점수는 75점입니다. 우울증의 심각도(예: "정상" 또는 "매우 심각")은 처음 17개 항목의 점수를 기준으로 합니다.
14주
평균 해밀턴 불안 인벤토리(HAM-A)
기간: 14주
해밀턴 불안 평가 척도(HARS 또는 HAM-A)는 임상의가 환자 불안의 심각도를 평가하기 위해 사용하는 심리 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 17점 이하의 점수는 경미한 불안의 정도를 나타냅니다. 18~24점은 경증에서 중등도의 불안 정도를 나타냅니다. 25~30점은 중등도에서 중증의 불안 정도를 나타냅니다. 31점 이상의 점수는 매우 심각한 불안 중증도를 나타냅니다.
14주
CGI(Clinical Global Impression) - 질병의 중증도 항목
기간: 14주
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 전체 임상 경험을 고려하여 환자는 등급 1, 정상, 전혀 아프지 않은 시점에서 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0509000614
  • R34MH083115 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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