Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riluzolforsterkning ved behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University

En dobbeltblind studie av Riluzole Augmentation i Serotonin Reuptake Inhibitor-refraktær Obsessiv-kompulsiv lidelse og depresjon

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 2-3 % av befolkningen og fører til mye lidelse. Mange pasienter drar nytte av etablerte behandlinger, hvor bærebjelken er kognitiv atferdsterapi og en gruppe antidepressive medisiner kjent som serotoninreopptakshemmere. Imidlertid får 20-30 % av pasientene minimal nytte av disse etablerte terapeutiske strategiene. Nye behandlingsveier er påtrengende nødvendig.

Eksisterende medisiner for tvangslidelser påvirker nevrotransmitterne serotonin eller dopamin; men økende bevis tyder på at funksjonelle forstyrrelser av en annen nevrotransmitter, glutamat, kan bidra til noen tilfeller av OCD. Etterforskerne er derfor interessert i å bruke medisiner som retter seg mot glutamat som nye behandlingsalternativer for de OCD-pasientene som ikke har nytte av etablerte behandlinger.

En slik medisin er stoffet riluzol, som er FDA-godkjent for amyotrofisk lateral sklerose (ALS), eller Lou Gehrigs sykdom, men som kan være til nytte for pasienter med psykiatriske lidelser på grunn av dets evne til å moderere overdreven glutamat. I foreløpige studier, der etterforskerne behandlet pasienter med riluzol (i tillegg til deres etablerte farmakologiske regime) på en åpen måte (det vil si uten en placebo-behandlet kontrollgruppe), har etterforskerne funnet omtrent 40-50 % av pasienter å forbedre seg betydelig i løpet av 2-3 måneder.

Selv om de er utrolig lovende, viser ikke disse foreløpige studiene at riluzol virkelig er en ny gunstig medisin for behandling av OCD; en mer streng placebokontrollert studie er nødvendig for det formålet. Etterforskerne rekrutterer derfor nå pasienter til å delta i en dobbeltblind, placebokontrollert studie av riluzol, lagt til alle andre OCD-medisiner de tar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV (DSM-IV) diagnose av OCD, bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV); symptomer av minst 1 års varighet
  • moderate til alvorlige OCD-symptomer målt ved en skår på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) på 16 eller høyere
  • dokumentert svikt i en adekvat utprøving av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
  • avtale om å delta i en pålitelig form for prevensjon (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose av en psykotisk lidelse
  • misbruk eller avhengighet av aktivt stoff
  • ustabil medisinsk tilstand
  • tidligere eksponering for riluzol
  • tidligere psykokirurgi
  • graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studiet
  • leverfunksjonstester (LFT) forhøyet til mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • bevis på aktiv leversykdom
  • anfall lidelse
  • aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: riluzol
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta riluzol-forsterkning, med en standard, fast dose (50 mg to ganger daglig), i tillegg til medisineringsregimet de er på ved påmelding
Legemiddel: riluzol
50 mg PO bud, 12 uker
Andre navn:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Placebo komparator: placebo
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få placebo, formulert slik at de ikke kan skilles fra riluzol, i tillegg til medikamentregimet de er på ved studieregistrering.
Legemiddel: placebo
placebo, 1 kapsel PO bud, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partial Responders etter Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 14 uker

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en test for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element rangert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Resultatene kan tolkes basert på den totale poengsummen:

0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.

Forbedring ble apriori definert som en forbedring på 25 % fra baseline
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hamilton Depression Inventory (HAM-D)
Tidsramme: 14 uker
HDRS (også kjent som HAM-D) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen. HAM-D 17-elementskalaen varierer fra 0 (normal) til >23 (svært alvorlig depresjon), med en maksimal poengsum på 52. Skalaen med 24 elementer har en maksimal poengsum på 75. Alvorlighetsgraden av depresjon (f.eks. "normal" eller "svært alvorlig") er basert på poengsummen i de første 17 elementene.
14 uker
Gjennomsnittlig Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A)
Tidsramme: 14 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS eller HAM-A) er et psykologisk spørreskjema som brukes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst. Total poengsum varierer fra 0 til 56. En score på 17 eller mindre indikerer mild angstalvorlighet. En skåre fra 18 til 24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad av angst. En poengsum på 25 til 30 indikerer en moderat til alvorlig alvorlighetsgrad av angst. En poengsum på 31 eller høyere representerer svært alvorlig angstalvorlighet.
14 uker
Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 14 uker
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0509000614
  • R34MH083115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på riluzol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere