Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzole Augmentation ved behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

En dobbeltblind undersøgelse af Riluzole Augmentation i Serotonin Reuptake Inhibitor-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse og depression

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 2-3 % af befolkningen og fører til stor lidelse. Mange patienter har gavn af etablerede behandlinger, hvis grundpille er kognitiv adfærdsterapi og en gruppe antidepressiv medicin kendt som serotoningenoptagelseshæmmere. Imidlertid får 20-30 % af patienterne minimalt udbytte af disse etablerede terapeutiske strategier. Der er et presserende behov for nye behandlingsmuligheder.

Eksisterende medicin mod obsessiv-kompulsiv lidelse påvirker neurotransmitterne serotonin eller dopamin; men stigende beviser tyder på, at funktionelle forstyrrelser af en anden neurotransmitter, glutamat, kan bidrage til nogle tilfælde af OCD. Efterforskerne er derfor interesserede i at bruge medicin, der er målrettet mod glutamat, som nye behandlingsmuligheder for de OCD-patienter, der ikke har gavn af etablerede behandlinger.

En sådan medicin er lægemidlet riluzol, som er godkendt af FDA til amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller Lou Gehrigs sygdom, men som kan være til gavn for patienter med psykiatriske lidelser på grund af dets evne til at moderere overdreven glutamat. I foreløbige undersøgelser, hvor efterforskerne behandlede patienter med riluzol (ud over deres etablerede farmakologiske regime) på en åben måde (det vil sige uden en placebo-behandlet kontrolgruppe), har efterforskerne fundet omkring 40-50 % af patienter til at forbedre sig væsentligt over 2-3 måneder.

Selvom de er uhyre lovende, beviser disse foreløbige undersøgelser ikke, at riluzol virkelig er en ny gavnlig medicin til behandling af OCD; et mere stringent placebokontrolleret forsøg er nødvendigt til det formål. Efterforskerne rekrutterer derfor nu patienter til at deltage i et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med riluzol, tilføjet til enhver anden OCD-medicin, de tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnose af OCD, bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV); symptomer af mindst 1 års varighed
  • moderate til svære OCD-symptomer målt ved en score på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) på 16 eller derover
  • dokumenteret svigt af et tilstrækkeligt forsøg med en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)
  • aftale om at deltage i en pålidelig form for prævention (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose af en psykotisk lidelse
  • misbrug eller afhængighed af aktive stoffer
  • ustabil medicinsk tilstand
  • før eksponering for riluzol
  • tidligere psykokirurgi
  • graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under studiet
  • leverfunktionsprøver (LFT'er) forhøjet til mere end 2x den øvre normalgrænse
  • tegn på aktiv leversygdom
  • anfaldsforstyrrelse
  • aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: riluzol
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage riluzolforøgelse i en fast standarddosis (50 mg to gange dagligt) ud over den medicinbehandling, de er på ved indskrivningen
Medicin: riluzol
50 mg PO bid, 12 uger
Andre navne:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Placebo komparator: placebo
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo, formuleret til ikke at kunne skelnes fra riluzol, ud over den medicinbehandling, de er på ved studieindskrivningen.
Medicin: placebo
placebo, 1 kapsel PO bud, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partial Responders efter Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 14 uger

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en test til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score:

0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.

Forbedring blev på forhånd defineret som en forbedring på 25 % fra baseline
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Hamilton Depression Inventory (HAM-D)
Tidsramme: 14 uger
HDRS (også kendt som HAM-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. HAM-D 17-emne skalaen går fra 0 (normal) til >23 (meget svær depression), med en maksimal score på 52. Skalaen med 24 elementer har en maksimal score på 75. Sværhedsgraden af ​​depression (f. "normal" eller "meget alvorlig") er baseret på scoren i de første 17 punkter.
14 uger
Gennemsnitlig Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A)
Tidsramme: 14 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS eller HAM-A) er et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. Samlet score går fra 0 til 56. En score på 17 eller derunder indikerer mild angst sværhedsgrad. En score fra 18 til 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad af angst. En score på 25 til 30 indikerer en moderat til svær angstsværhedsgrad. En score på 31 eller højere repræsenterer meget alvorlig angst.
14 uger
Clinical Global Impression (CGI) - Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: 14 uger
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0509000614
  • R34MH083115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med riluzol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner