Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzol-augmentatie bij behandeling-refractaire obsessief-compulsieve stoornis

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Een dubbelblind onderzoek naar Riluzol-augmentatie bij serotonineheropnameremmer-refractaire obsessief-compulsieve stoornis en depressie

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) treft 2-3% van de bevolking en leidt tot veel leed. Veel patiënten profiteren van gevestigde behandelingen, waarvan cognitieve gedragstherapie en een groep antidepressiva die bekend staan ​​als serotonineheropnameremmers de steunpilaar zijn. 20-30% van de patiënten haalt echter minimaal voordeel uit deze gevestigde therapeutische strategieën. Nieuwe behandelingsmogelijkheden zijn dringend nodig.

Bestaande medicijnen voor obsessief-compulsieve stoornis beïnvloeden de neurotransmitters serotonine of dopamine; maar toenemend bewijs suggereert dat functionele verstoringen van een andere neurotransmitter, glutamaat, kunnen bijdragen aan sommige gevallen van OCS. De onderzoekers zijn daarom geïnteresseerd in het gebruik van medicijnen die op glutamaat zijn gericht als nieuwe behandelingsopties voor die OCS-patiënten die geen baat hebben bij gevestigde behandelingen.

Een van die medicijnen is het medicijn riluzol, dat door de FDA is goedgekeurd voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) of de ziekte van Lou Gehrig, maar dat patiënten met psychiatrische stoornissen kan helpen vanwege het vermogen om overmatig glutamaat te matigen. In voorbereidende studies, waarin de onderzoekers patiënten behandelden met riluzol (naast hun gevestigde farmacologische regime) op een open-label manier (dat wil zeggen, zonder een met placebo behandelde controlegroep), hebben de onderzoekers gevonden dat ongeveer 40-50% van de patiënten aanzienlijk verbeteren over 2-3 maanden.

Hoewel ze enorm veelbelovend zijn, bewijzen deze voorbereidende studies niet dat riluzol echt een nieuwe heilzame medicatie is voor de behandeling van OCS; daarvoor is een meer rigoureuze placebogecontroleerde studie nodig. De onderzoekers rekruteren daarom nu patiënten om deel te nemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met riluzol, toegevoegd aan de andere OCS-medicatie die ze gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV (DSM-IV) diagnose van OCS, bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID-IV); symptomen van minimaal 1 jaar
  • matige tot ernstige OCS-symptomen zoals gemeten door een score op de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) van 16 of hoger
  • gedocumenteerd falen van een adequaat onderzoek naar een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
  • overeenkomst om deel te nemen aan een betrouwbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • primaire diagnose van een psychotische stoornis
  • misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen
  • onstabiele medische toestand
  • eerdere blootstelling aan riluzol
  • voorafgaande psychochirurgie
  • zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  • leverfunctietesten (LFT's) verhoogd tot meer dan 2x de bovengrens van normaal
  • bewijs van actieve leverziekte
  • beroerte aandoening
  • actieve zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: riluzol
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen riluzol-augmentatie, in een standaard, vaste dosis (50 mg tweemaal daags), naast het medicatieregime dat ze volgen bij inschrijving
Geneesmiddel: riluzol
50 mg PO bid, 12 weken
Andere namen:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo, zo geformuleerd dat het niet te onderscheiden is van riluzol, naast het medicatieregime dat ze volgen bij inschrijving in het onderzoek.
Geneesmiddel: placebo
placebo, 1 capsule PO bid, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke responders volgens Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 14 weken

De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een test om de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) te beoordelen. De schaal is een door de arts beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totale score:

0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem.

Verbetering werd a priori gedefinieerd als een verbetering van 25% ten opzichte van de basislijn
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Hamilton-depressie-inventaris (HAM-D)
Tijdsspanne: 14 weken
De HDRS (ook bekend als de HAM-D) is de meest gebruikte door clinici toegediende beoordelingsschaal voor depressie. De HAM-D schaal met 17 items loopt van 0 (normaal) tot >23 (zeer ernstige depressie), met een maximale score van 52. De schaal met 24 items heeft een maximale score van 75. Ernst van depressie (bijv. "normaal" of "zeer ernstig") is gebaseerd op de score in de eerste 17 items.
14 weken
Gemiddelde Hamilton Angst Inventarisatie (HAM-A)
Tijdsspanne: 14 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS of HAM-A) is een psychologische vragenlijst die door clinici wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 56. Een score van 17 of lager duidt op een lichte mate van angst. Een score van 18 tot 24 geeft een milde tot matige ernst van angst aan. Een score van 25 tot 30 duidt op een matige tot ernstige angst. Een score van 31 of hoger staat voor zeer ernstige angst.
14 weken
Clinical Global Impression (CGI) - Item ernst van ziekte
Tijdsspanne: 14 weken
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0509000614
  • R34MH083115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren