Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace riluzolem u obsedantně-kompulzivní poruchy refrakterní na léčbu

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Dvojitě zaslepená studie augmentace riluzolu u obsedantně-kompulzivní poruchy a deprese refrakterní na inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) postihuje 2–3 % populace a vede k velkému utrpení. Mnoho pacientů má prospěch ze zavedených léčebných postupů, jejichž hlavním pilířem je kognitivně behaviorální terapie a skupina antidepresiv známých jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nicméně 20–30 % pacientů má z těchto zavedených terapeutických strategií minimální prospěch. Naléhavě jsou zapotřebí nové způsoby léčby.

Stávající léky na obsedantně-kompulzivní poruchu ovlivňují neurotransmitery serotonin nebo dopamin; ale stále více důkazů naznačuje, že funkční poruchy jiného neurotransmiteru, glutamátu, mohou přispět k některým případům OCD. Výzkumníci se proto zajímají o použití léků, které se zaměřují na glutamát, jako nové možnosti léčby pro ty pacienty s OCD, kteří nemají prospěch ze zavedených léčebných postupů.

Jedním z takových léků je lék riluzol, který je schválen FDA pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS) nebo Lou Gehrigovu chorobu, ale může být přínosem pro pacienty s psychiatrickými poruchami díky své schopnosti mírnit nadměrný glutamát. V předběžných studiích, ve kterých výzkumníci léčili pacienty riluzolem (kromě jejich zavedeného farmakologického režimu) otevřeným způsobem (tj. bez kontrolní skupiny léčené placebem), výzkumníci zjistili přibližně 40–50 % pacientů k podstatnému zlepšení během 2-3 měsíců.

I když jsou tyto předběžné studie nesmírně slibné, neprokazují, že riluzol je skutečně novým prospěšným lékem pro léčbu OCD; za tímto účelem je zapotřebí přísnější placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé proto nyní rekrutují pacienty, aby se zúčastnili dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie riluzolu přidávaného k jakýmkoli jiným lékům na OCD, které užívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV (DSM-IV) diagnóza OCD, potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV); příznaky trvající alespoň 1 rok
  • středně těžké až těžké příznaky OCD měřené skóre na Yale-Brownově obsedantně-kompulzivní škále (Y-BOCS) 16 nebo vyšším
  • dokumentované selhání adekvátní studie selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • souhlas se zapojením do spolehlivé formy antikoncepce (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • primární diagnóza psychotické poruchy
  • zneužívání účinné látky nebo závislost
  • nestabilní zdravotní stav
  • před expozicí riluzolu
  • předchozí psychochirurgie
  • těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • jaterní funkční testy (LFT) zvýšené na více než 2x horní hranici normálu
  • důkaz aktivního onemocnění jater
  • záchvatová porucha
  • aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: riluzol
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou augmentaci riluzolu ve standardní fixní dávce (50 mg dvakrát denně), navíc k léčebnému režimu, který užívali při zařazení
Lék: riluzol
50 mg PO bid, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Komparátor placeba: placebo
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou placebo, formulované tak, aby byly k nerozeznání od riluzolu, navíc k léčebnému režimu, který užívali při zařazení do studie.
Lék: placebo
placebo, 1 kapsle PO bid, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částeční respondenti podle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 14 týdnů

Yale-Brownova obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS) je test k hodnocení závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 40. Výsledky lze interpretovat na základě celkového skóre:

0-7 je subklinický; 8-15 je mírná; 16-23 je střední; 24-31 je závažná; 32-40 je extrém.

Zlepšení bylo definováno apriori jako 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný inventář Hamiltonovy deprese (HAM-D)
Časové okno: 14 týdnů
HDRS (také známá jako HAM-D) je nejrozšířenější klinicky používaná stupnice hodnocení deprese. Škála HAM-D se 17 položkami se pohybuje od 0 (normální) do >23 (velmi těžká deprese), s maximálním skóre 52. Škála s 24 položkami má maximální skóre 75. Závažnost deprese (např. „normální“ nebo „velmi závažné“) je založeno na skóre v prvních 17 položkách.
14 týdnů
Průměrný Hamiltonův inventář úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 14 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HARS nebo HAM-A) je psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Skóre 17 nebo méně znamená mírnou závažnost úzkosti. Skóre od 18 do 24 označuje mírnou až střední závažnost úzkosti. Skóre 25 až 30 ukazuje na střední až těžkou závažnost úzkosti. Skóre 31 nebo vyšší představuje velmi závažnou závažnost úzkosti.
14 týdnů
Klinický globální dojem (CGI) – Závažnost onemocnění
Časové okno: 14 týdnů
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0509000614
  • R34MH083115 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na riluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit