Aumento de riluzol no transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento
Um estudo duplo-cego do aumento do riluzol no transtorno obsessivo-compulsivo e depressão refratários aos inibidores da recaptação de serotonina
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) afeta 2-3% da população e causa muito sofrimento. Muitos pacientes se beneficiam de tratamentos estabelecidos, cuja base é a terapia cognitivo-comportamental e um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da recaptação da serotonina. No entanto, 20-30% dos pacientes obtêm benefício mínimo dessas estratégias terapêuticas estabelecidas. Novos caminhos de tratamento são urgentemente necessários.
Os medicamentos existentes para transtorno obsessivo-compulsivo afetam os neurotransmissores serotonina ou dopamina; mas evidências crescentes sugerem que as interrupções funcionais de um neurotransmissor diferente, o glutamato, podem contribuir para alguns casos de TOC. Os investigadores estão, portanto, interessados em usar medicamentos que visam o glutamato como novas opções de tratamento para os pacientes com TOC que não se beneficiam dos tratamentos estabelecidos.
Um desses medicamentos é o riluzol, que é aprovado pela FDA para esclerose lateral amiotrófica (ALS), ou doença de Lou Gehrig, mas pode ser benéfico para pacientes com distúrbios psiquiátricos devido à sua capacidade de moderar o excesso de glutamato. Em estudos preliminares, nos quais os investigadores trataram pacientes com riluzole (além de seu regime farmacológico estabelecido) de forma aberta (ou seja, sem um grupo de controle tratado com placebo), os investigadores descobriram cerca de 40-50% de pacientes a melhorar substancialmente ao longo de 2-3 meses.
Embora imensamente promissores, esses estudos preliminares não provam que o riluzol seja realmente um novo medicamento benéfico para o tratamento do TOC; um estudo controlado por placebo mais rigoroso é necessário para esse propósito. Os investigadores estão, portanto, recrutando pacientes para participar de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de riluzol, adicionado a quaisquer outros medicamentos para TOC que estejam tomando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06508
- Yale OCD Research Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) diagnóstico de TOC, confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV); sintomas de pelo menos 1 ano de duração
- sintomas moderados a graves de TOC, medidos por uma pontuação na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de 16 ou mais
- falha documentada de um ensaio adequado de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
- acordo para se envolver em uma forma confiável de controle de natalidade (somente mulheres)
Critério de exclusão:
- diagnóstico primário de um transtorno psicótico
- abuso ou dependência de substâncias ativas
- condição médica instável
- exposição prévia ao riluzol
- psicocirurgia prévia
- gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- testes de função hepática (LFTs) elevados para mais de 2x o limite superior do normal
- evidência de doença hepática ativa
- transtorno convulsivo
- ideação suicida ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: riluzole
Os pacientes randomizados para este braço receberão aumento de riluzol, em uma dose fixa padrão (50 mg duas vezes ao dia), além do regime de medicação em que estão no momento da inscrição
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50 mg VO bid, 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão placebo, formulado para ser indistinguível do riluzole, além do regime de medicação em que estão no momento da inclusão no estudo.
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placebo, 1 cápsula PO bid, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondedores parciais pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 14 semanas
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A Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é um teste para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), resultando em uma faixa de pontuação total possível de 0 a 40. Os resultados podem ser interpretados com base na pontuação total: 0-7 é subclínico; 8-15 é leve; 16-23 é moderado; 24-31 é grave; 32-40 é extremo. A melhora foi definida a priori como uma melhoria de 25% da linha de base |
14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Médio de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 14 semanas
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O HDRS (também conhecido como HAM-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A escala HAM-D de 17 itens varia de 0 (normal) a >23 (depressão muito grave), com pontuação máxima de 52.
A escala de 24 itens tem uma pontuação máxima de 75.
Gravidade da depressão (por ex.
"normal" ou "muito grave") é baseado na pontuação nos primeiros 17 itens.
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14 semanas
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Inventário de Ansiedade Hamilton Médio (HAM-A)
Prazo: 14 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS ou HAM-A) é um questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente.
A pontuação total varia de 0 a 56.
Uma pontuação de 17 ou menos indica gravidade de ansiedade leve.
Uma pontuação de 18 a 24 indica gravidade de ansiedade leve a moderada.
Uma pontuação de 25 a 30 indica uma gravidade de ansiedade moderada a grave.
Uma pontuação de 31 ou mais representa a gravidade da ansiedade muito grave.
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14 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI) - Item de Gravidade da Doença
Prazo: 14 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Pittenger C, Bloch MH, Wasylink S, Billingslea E, Simpson R, Jakubovski E, Kelmendi B, Sanacora G, Coric V. Riluzole augmentation in treatment-refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1075-84. doi: 10.4088/JCP.14m09123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anticonvulsivantes
- Riluzol
Outros números de identificação do estudo
- 0509000614
- R34MH083115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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