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Augmentation du riluzole dans le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire au traitement

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Une étude en double aveugle sur l'augmentation du riluzole dans le trouble obsessionnel-compulsif et la dépression réfractaires aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) touche 2 à 3 % de la population et entraîne de nombreuses souffrances. De nombreux patients bénéficient de traitements établis, dont les piliers sont la thérapie cognitivo-comportementale et un groupe de médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Cependant, 20 à 30 % des patients tirent un bénéfice minime de ces stratégies thérapeutiques établies. De nouvelles voies de traitement sont nécessaires de toute urgence.

Les médicaments existants pour le trouble obsessionnel-compulsif affectent les neurotransmetteurs sérotonine ou dopamine ; mais de plus en plus de preuves suggèrent que des perturbations fonctionnelles d'un neurotransmetteur différent, le glutamate, peuvent contribuer à certains cas de TOC. Les chercheurs sont donc intéressés à utiliser des médicaments qui ciblent le glutamate comme nouvelles options de traitement pour les patients atteints de TOC qui ne bénéficient pas des traitements établis.

L'un de ces médicaments est le médicament riluzole, qui est approuvé par la FDA pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la maladie de Lou Gehrig, mais peut être bénéfique pour les patients souffrant de troubles psychiatriques en raison de sa capacité à modérer l'excès de glutamate. Dans des études préliminaires, au cours desquelles les chercheurs ont traité des patients avec du riluzole (en plus de leur régime pharmacologique établi) en mode ouvert (c'est-à-dire sans groupe témoin traité par placebo), les chercheurs ont trouvé environ 40 à 50 % des les patients s'améliorent considérablement en 2-3 mois.

Bien qu'immensément prometteuses, ces études préliminaires ne prouvent pas que le riluzole est vraiment un nouveau médicament bénéfique pour le traitement du TOC ; un essai contrôlé par placebo plus rigoureux est nécessaire à cette fin. Les chercheurs recrutent donc maintenant des patients pour participer à un essai en double aveugle et contrôlé par placebo sur le riluzole, ajouté à tout autre médicament contre le TOC qu'ils prennent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TOC dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV), confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV) ; symptômes d'une durée d'au moins 1 an
  • symptômes de TOC modérés à sévères, mesurés par un score sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) de 16 ou plus
  • échec documenté d'un essai adéquat d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)
  • accord pour s'engager dans une forme fiable de contrôle des naissances (femmes seulement)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic primaire d'un trouble psychotique
  • abus ou dépendance à une substance active
  • condition médicale instable
  • exposition antérieure au riluzole
  • psychochirurgie antérieure
  • grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • tests de la fonction hépatique (LFT) élevés à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale
  • preuve d'une maladie hépatique active
  • trouble épileptique
  • idées suicidaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: riluzole
Les patients randomisés dans ce bras recevront une augmentation de riluzole, à une dose fixe standard (50 mg bid), en plus du traitement médicamenteux qu'ils suivaient au moment de l'inscription
Médicament: riluzole
50 mg PO bid, 12 semaines
Autres noms:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Comparateur placebo: placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront un placebo, formulé pour ne pas être distingué du riluzole, en plus du traitement médicamenteux qu'ils suivaient au moment de l'inscription à l'étude.
Médicament: placebo
placebo, 1 gélule PO bid, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs partiels selon l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 14 semaines

L'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) est un test permettant d'évaluer la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC). L'échelle est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), ce qui donne un score total possible allant de 0 à 40. Les résultats peuvent être interprétés en fonction du score total :

0-7 est sous-clinique ; 8-15 est doux ; 16-23 est modéré ; 24-31 est sévère ; 32-40 est extrême.

L'amélioration a été définie a priori comme une amélioration de 25 % par rapport à la ligne de base
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire moyen de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 14 semaines
Le HDRS (également connu sous le nom de HAM-D) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par un clinicien la plus largement utilisée. L'échelle HAM-D en 17 items va de 0 (normal) à >23 (dépression très sévère), avec un score maximum de 52. L'échelle de 24 items a un score maximum de 75. Sévérité de la dépression (par ex. "normal" ou "très sévère") est basé sur le score des 17 premiers items.
14 semaines
Inventaire moyen d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 14 semaines
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS ou HAM-A) est un questionnaire psychologique utilisé par les cliniciens pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient. Le score total varie de 0 à 56. Un score de 17 ou moins indique une anxiété légère. Un score de 18 à 24 indique une gravité d'anxiété légère à modérée. Un score de 25 à 30 indique une sévérité modérée à sévère de l'anxiété. Un score de 31 ou plus représente une anxiété très sévère.
14 semaines
Impression globale clinique (CGI) - Gravité de la maladie
Délai: 14 semaines
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de la cote 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0509000614
  • R34MH083115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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