Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilutsolin lisäys hoitoon refraktaarisessa pakko-oireisessa häiriössä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Kaksoissokkotutkimus rilutsolin lisääntymisestä serotoniinin takaisinoton estäjä-refraktorisessa pakko-oireisessa häiriössä ja masennuksessa

Pakko-oireinen häiriö (OCD) vaikuttaa 2–3 %:iin väestöstä ja aiheuttaa paljon kärsimystä. Monet potilaat hyötyvät vakiintuneista hoidoista, joiden tukipilari on kognitiivinen käyttäytymisterapia ja joukko masennuslääkkeitä, jotka tunnetaan serotoniinin takaisinoton estäjinä. 20–30 % potilaista saa kuitenkin vain vähän hyötyä näistä vakiintuneista hoitostrategioista. Uusia hoitomuotoja tarvitaan kiireesti.

Olemassa olevat lääkkeet pakko-oireiseen häiriöön vaikuttavat välittäjäaineisiin serotoniiniin tai dopamiiniin; Mutta lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että eri välittäjäaineen, glutamaatin, toimintahäiriöt voivat vaikuttaa joihinkin OCD-tapauksiin. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään glutamaattiin kohdistuvia lääkkeitä uusina hoitovaihtoehtoina niille OCD-potilaille, jotka eivät hyödy vakiintuneesta hoidosta.

Yksi tällainen lääkitys on lääke rilutsoli, joka on FDA:n hyväksymä amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) tai Lou Gehrigin tautiin, mutta siitä voi olla hyötyä potilaille, joilla on psykiatrisia häiriöitä, koska se pystyy hillitsemään liiallista glutamaattia. Alustavissa tutkimuksissa, joissa tutkijat hoitivat potilaita rilutsolilla (vakiintuneen farmakologisen hoito-ohjelman lisäksi) avoimesti (eli ilman lumelääkettä saavaa kontrolliryhmää), tutkijat ovat havainneet noin 40-50 % potilaiden kunto paranee huomattavasti 2-3 kuukauden kuluessa.

Vaikka nämä alustavat tutkimukset ovatkin erittäin lupaavia, ne eivät todista, että rilutsoli on todella uusi hyödyllinen lääke OCD:n hoitoon. Tätä tarkoitusta varten tarvitaan tiukempi lumekontrolloitu tutkimus. Siksi tutkijat värväävät nyt potilaita osallistumaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rilutsolitutkimukseen, joka on lisätty heidän käyttämiinsä OCD-lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) OCD-diagnoosi, vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID-IV); oireita vähintään 1 vuoden ajan
  • keskivaikeat tai vaikeat OCD-oireet mitattuna Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pistemäärällä 16 tai enemmän
  • dokumentoitu epäonnistuminen riittävässä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) kokeessa
  • suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoottisen häiriön ensisijainen diagnoosi
  • vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • epävakaa lääketieteellinen tila
  • ennen altistumista rilutsolille
  • aikaisempi psykokirurgia
  • raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • maksan toimintakokeet (LFT) ovat kohonneet yli 2 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • todisteita aktiivisesta maksasairaudesta
  • kouristuksellinen sairaus
  • aktiiviset itsemurha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rilutsoli
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat rilutsolilisäystä vakiona, kiinteänä annoksena (50 mg kahdesti) sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he käyttävät ilmoittautumisen yhteydessä
Lääke: rilutsoli
50 mg PO bid, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat lumelääkettä, joka on muotoiltu siten, ettei se eroa rilutsolista, sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he käyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: plasebo
lumelääke, 1 kapseli PO bid, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittaiset vasteet Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) on testi, jolla arvioidaan pakko-oireisen häiriön (OCD) oireiden vakavuutta. Asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 40. Tuloksia voidaan tulkita kokonaispistemäärän perusteella:

0-7 on subkliininen; 8-15 on lievä; 16-23 on kohtalainen; 24-31 on vakava; 32-40 on äärimmäistä.

Parannus määriteltiin apriori 25 %:n parantumiseksi lähtötasosta
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin keskimääräinen masennuskartoitus (HAM-D)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HDRS (tunnetaan myös nimellä HAM-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. HAM-D 17-pisteen asteikko vaihtelee välillä 0 (normaali) > 23 (erittäin vaikea masennus), maksimipistemäärä on 52. 24-asteikon maksimipistemäärä on 75. Masennuksen vakavuus (esim. "normaali" tai "erittäin vakava") perustuu 17 ensimmäisen kohdan pisteisiin.
14 viikkoa
Hamiltonin keskimääräinen ahdistuskartoitus (HAM-A)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS tai HAM-A) on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuksen vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 31 tai suurempi edustaa erittäin vakavaa ahdistuksen vaikeutta.
14 viikkoa
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) – sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0509000614
  • R34MH083115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa