利鲁唑增强治疗难治性强迫症
利鲁唑增强血清素再摄取抑制剂难治性强迫症和抑郁症的双盲研究
强迫症 (OCD) 影响 2-3% 的人口，并导致大量痛苦。 许多患者受益于既定的治疗方法，其中的支柱是认知行为疗法和一组称为 5-羟色胺再摄取抑制剂的抗抑郁药物。 然而，20-30% 的患者从这些既定的治疗策略中获益微乎其微。 迫切需要新的治疗途径。
现有的强迫症药物会影响神经递质血清素或多巴胺；但越来越多的证据表明，另一种神经递质谷氨酸的功能破坏可能会导致某些强迫症病例。 因此，研究人员有兴趣使用以谷氨酸为靶点的药物作为那些无法从既定治疗中获益的强迫症患者的新治疗选择。
一种这样的药物是药物利鲁唑，它被 FDA 批准用于肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 或卢伽雷氏病，但由于它能够缓和过量的谷氨酸，因此可能对精神疾病患者有益。 在初步研究中，研究人员以开放标签的方式（即没有安慰剂治疗的对照组）用利鲁唑治疗患者（除了他们既定的药物治疗方案），研究人员发现大约 40-50% 的患者患者在 2-3 个月内显着改善。
虽然前景广阔，但这些初步研究并不能证明利鲁唑确实是一种治疗强迫症的新型有益药物。为此需要进行更严格的安慰剂对照试验。 因此，研究人员现在正在招募患者参加利鲁唑的双盲、安慰剂对照试验，将利鲁唑添加到他们正在服用的任何其他强迫症药物中。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06508
- Yale OCD Research Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 对 OCD 的诊断，由 DSM-IV (SCID-IV) 的结构化临床访谈确认；至少持续 1 年的症状
- 耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 评分为 16 分或更高的中度至重度强迫症症状
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 充分试验失败的记录
- 同意采取可靠的避孕措施（仅限女性）
排除标准：
- 精神障碍的初步诊断
- 活性物质滥用或依赖
- 身体状况不稳定
- 之前接触过利鲁唑
- 先前的心理手术
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕
- 肝功能检查 (LFT) 升高至正常上限的 2 倍以上
- 活动性肝病的证据
- 癫痫症
- 积极的自杀意念
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利鲁唑
随机分配到该组的患者除了入组时的药物治疗方案外，还将接受标准固定剂量（50 mg bid）的利鲁唑强化治疗
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50 mg PO bid，12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将接受安慰剂，其配方与利鲁唑没有区别，除了他们在研究登记时采用的药物治疗方案。
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安慰剂，1 粒胶囊 PO bid，12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 的部分反应者
大体时间：14周
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耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 是一种评估强迫症 (OCD) 症状严重程度的测试。 该量表是临床医生评定的 10 项量表，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极度症状），总分范围为 0 到 40。 结果可以根据总分来解读： 0-7是亚临床； 8-15为轻度； 16-23适中； 24-31 严重； 32-40 是极端的。 改进被先验定义为从基线提高 25% |
14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：14周
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HDRS（也称为 HAM-D）是使用最广泛的临床医生管理的抑郁症评估量表。
HAM-D 17 项量表的范围从 0（正常）到 >23（非常严重的抑郁症），最高分为 52 分。
24 项量表的最高得分为 75 分。
抑郁症的严重程度（例如
“正常”或“非常严重”）是基于前 17 个项目的分数。
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14周
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汉密尔顿平均焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：14周
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汉密尔顿焦虑量表（HARS 或 HAM-A）是临床医生用来评估患者焦虑严重程度的心理问卷。
总分范围从 0 到 56。
17 分或以下表示轻度焦虑严重程度。
从 18 到 24 的分数表示轻度到中度的焦虑严重程度。
25 至 30 分表示中度至重度焦虑严重程度。
31 分或更高的分数代表非常严重的焦虑严重程度。
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14周
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临床总体印象 (CGI) - 疾病严重程度项目
大体时间：14周
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，患者在等级 1 时评估精神疾病的严重程度，正常，根本没有病； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；或 7，病得很重。
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14周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Pittenger C, Bloch MH, Wasylink S, Billingslea E, Simpson R, Jakubovski E, Kelmendi B, Sanacora G, Coric V. Riluzole augmentation in treatment-refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1075-84. doi: 10.4088/JCP.14m09123.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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