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Riluzol-Augmentation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Eine Doppelblindstudie zur Riluzol-Augmentation bei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-refraktären Zwangsstörungen und Depressionen

Zwangsstörungen (OCD) betreffen 2-3 % der Bevölkerung und führen zu großem Leid. Viele Patienten profitieren von etablierten Behandlungen, deren Hauptpfeiler die kognitive Verhaltenstherapie und eine Gruppe von Antidepressiva sind, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bekannt sind. 20-30 % der Patienten profitieren jedoch nur minimal von diesen etablierten therapeutischen Strategien. Neue Behandlungswege werden dringend benötigt.

Bestehende Medikamente gegen Zwangsstörungen wirken auf die Neurotransmitter Serotonin oder Dopamin; aber zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass funktionelle Störungen eines anderen Neurotransmitters, Glutamat, zu einigen Fällen von Zwangsstörungen beitragen können. Die Forscher sind daher daran interessiert, Medikamente einzusetzen, die auf Glutamat als neuartige Behandlungsoptionen für jene OCD-Patienten abzielen, die nicht von etablierten Behandlungen profitieren.

Ein solches Medikament ist das Medikament Riluzol, das von der FDA für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder die Lou-Gehrig-Krankheit zugelassen ist, aber aufgrund seiner Fähigkeit, übermäßiges Glutamat zu mildern, für Patienten mit psychiatrischen Störungen von Nutzen sein kann. In vorläufigen Studien, in denen die Forscher Patienten mit Riluzol (zusätzlich zu ihrem etablierten pharmakologischen Regime) auf offene Weise (d. h. ohne eine mit Placebo behandelte Kontrollgruppe) behandelten, fanden die Forscher etwa 40–50 % der Fälle Patienten, um sich über 2-3 Monate wesentlich zu verbessern.

Diese vorläufigen Studien sind zwar äußerst vielversprechend, beweisen jedoch nicht, dass Riluzol wirklich ein neues nützliches Medikament zur Behandlung von Zwangsstörungen ist. Zu diesem Zweck ist eine strengere placebokontrollierte Studie erforderlich. Die Forscher rekrutieren daher jetzt Patienten, um an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Riluzol teilzunehmen, das zu allen anderen OCD-Medikamenten hinzugefügt wird, die sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen IV (DSM-IV) Diagnose von Zwangsstörungen, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV); Symptome von mindestens 1 Jahr Dauer
  • mäßige bis schwere OCD-Symptome, gemessen anhand einer Punktzahl auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) von 16 oder höher
  • dokumentiertes Scheitern einer angemessenen Studie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  • Zustimmung zu einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer psychotischen Störung
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • instabiler Gesundheitszustand
  • frühere Exposition gegenüber Riluzol
  • vorherige Psychochirurgie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während des Studiums schwanger zu werden
  • Leberfunktionstests (LFTs) auf mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze erhöht
  • Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
  • Anfallsleiden
  • aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riluzol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Riluzol-Saugmentation in einer festen Standarddosis (50 mg zweimal täglich) zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei der Einschreibung erhalten
50 mg p.o. 2-mal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo, das so formuliert ist, dass es nicht von Riluzol zu unterscheiden ist, zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei Studieneinschluss erhalten.
Placebo, 1 Kapsel PO bid, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Responder nach Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: 14 Wochen

Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD). Die Skala ist eine vom Arzt bewertete 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40 ergibt. Die Ergebnisse können anhand der Gesamtpunktzahl interpretiert werden:

0-7 ist subklinisch; 8-15 ist mild; 16-23 ist moderat; 24-31 ist schwerwiegend; 32-40 ist extrem.

Verbesserung wurde a priori als 25 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert

14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Hamilton-Depressionsinventar (HAM-D)
Zeitfenster: 14 Wochen
Das HDRS (auch als HAM-D bekannt) ist die am weitesten verbreitete, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. Die 17-Punkte-Skala der HAM-D reicht von 0 (normal) bis >23 (sehr schwere Depression) mit einer maximalen Punktzahl von 52. Die 24-Punkte-Skala hat eine maximale Punktzahl von 75. Schweregrad der Depression (z. „normal“ oder „sehr schwer“) basiert auf der Punktzahl in den ersten 17 Items.
14 Wochen
Durchschnittliches Hamilton-Angst-Inventar (HAM-A)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS oder HAM-A) ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Ein Wert von 17 oder weniger weist auf eine leichte Schwere der Angst hin. Eine Punktzahl von 18 bis 24 weist auf eine leichte bis mittelschwere Schwere der Angst hin. Ein Wert von 25 bis 30 weist auf eine mittlere bis schwere Angstschwere hin. Eine Punktzahl von 31 oder mehr steht für einen sehr schweren Schweregrad der Angst.
14 Wochen
Clinical Global Impression (CGI) – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riluzol

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