- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523718
Riluzol-Augmentation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung
Eine Doppelblindstudie zur Riluzol-Augmentation bei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-refraktären Zwangsstörungen und Depressionen
Zwangsstörungen (OCD) betreffen 2-3 % der Bevölkerung und führen zu großem Leid. Viele Patienten profitieren von etablierten Behandlungen, deren Hauptpfeiler die kognitive Verhaltenstherapie und eine Gruppe von Antidepressiva sind, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bekannt sind. 20-30 % der Patienten profitieren jedoch nur minimal von diesen etablierten therapeutischen Strategien. Neue Behandlungswege werden dringend benötigt.
Bestehende Medikamente gegen Zwangsstörungen wirken auf die Neurotransmitter Serotonin oder Dopamin; aber zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass funktionelle Störungen eines anderen Neurotransmitters, Glutamat, zu einigen Fällen von Zwangsstörungen beitragen können. Die Forscher sind daher daran interessiert, Medikamente einzusetzen, die auf Glutamat als neuartige Behandlungsoptionen für jene OCD-Patienten abzielen, die nicht von etablierten Behandlungen profitieren.
Ein solches Medikament ist das Medikament Riluzol, das von der FDA für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder die Lou-Gehrig-Krankheit zugelassen ist, aber aufgrund seiner Fähigkeit, übermäßiges Glutamat zu mildern, für Patienten mit psychiatrischen Störungen von Nutzen sein kann. In vorläufigen Studien, in denen die Forscher Patienten mit Riluzol (zusätzlich zu ihrem etablierten pharmakologischen Regime) auf offene Weise (d. h. ohne eine mit Placebo behandelte Kontrollgruppe) behandelten, fanden die Forscher etwa 40–50 % der Fälle Patienten, um sich über 2-3 Monate wesentlich zu verbessern.
Diese vorläufigen Studien sind zwar äußerst vielversprechend, beweisen jedoch nicht, dass Riluzol wirklich ein neues nützliches Medikament zur Behandlung von Zwangsstörungen ist. Zu diesem Zweck ist eine strengere placebokontrollierte Studie erforderlich. Die Forscher rekrutieren daher jetzt Patienten, um an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Riluzol teilzunehmen, das zu allen anderen OCD-Medikamenten hinzugefügt wird, die sie einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06508
- Yale OCD Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen IV (DSM-IV) Diagnose von Zwangsstörungen, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV); Symptome von mindestens 1 Jahr Dauer
- mäßige bis schwere OCD-Symptome, gemessen anhand einer Punktzahl auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) von 16 oder höher
- dokumentiertes Scheitern einer angemessenen Studie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
- Zustimmung zu einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (nur Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer psychotischen Störung
- Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
- instabiler Gesundheitszustand
- frühere Exposition gegenüber Riluzol
- vorherige Psychochirurgie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während des Studiums schwanger zu werden
- Leberfunktionstests (LFTs) auf mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze erhöht
- Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
- Anfallsleiden
- aktive Suizidgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Riluzol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Riluzol-Saugmentation in einer festen Standarddosis (50 mg zweimal täglich) zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei der Einschreibung erhalten
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50 mg p.o. 2-mal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo, das so formuliert ist, dass es nicht von Riluzol zu unterscheiden ist, zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei Studieneinschluss erhalten.
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Placebo, 1 Kapsel PO bid, 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partielle Responder nach Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD). Die Skala ist eine vom Arzt bewertete 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40 ergibt. Die Ergebnisse können anhand der Gesamtpunktzahl interpretiert werden: 0-7 ist subklinisch; 8-15 ist mild; 16-23 ist moderat; 24-31 ist schwerwiegend; 32-40 ist extrem. Verbesserung wurde a priori als 25 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert |
14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliches Hamilton-Depressionsinventar (HAM-D)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Das HDRS (auch als HAM-D bekannt) ist die am weitesten verbreitete, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen.
Die 17-Punkte-Skala der HAM-D reicht von 0 (normal) bis >23 (sehr schwere Depression) mit einer maximalen Punktzahl von 52.
Die 24-Punkte-Skala hat eine maximale Punktzahl von 75.
Schweregrad der Depression (z.
„normal“ oder „sehr schwer“) basiert auf der Punktzahl in den ersten 17 Items.
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14 Wochen
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Durchschnittliches Hamilton-Angst-Inventar (HAM-A)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS oder HAM-A) ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Ein Wert von 17 oder weniger weist auf eine leichte Schwere der Angst hin.
Eine Punktzahl von 18 bis 24 weist auf eine leichte bis mittelschwere Schwere der Angst hin.
Ein Wert von 25 bis 30 weist auf eine mittlere bis schwere Angstschwere hin.
Eine Punktzahl von 31 oder mehr steht für einen sehr schweren Schweregrad der Angst.
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14 Wochen
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Clinical Global Impression (CGI) – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.
Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Pittenger C, Bloch MH, Wasylink S, Billingslea E, Simpson R, Jakubovski E, Kelmendi B, Sanacora G, Coric V. Riluzole augmentation in treatment-refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1075-84. doi: 10.4088/JCP.14m09123.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Riluzol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0509000614
- R34MH083115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Riluzol
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Aquestive TherapeuticsCovance; inVentiv Health ClinicalBeendetAmyotrophe LateralskleroseVereinigte Staaten
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University of UtahOhio State UniversityRekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
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Peking University Third HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutierungAmyotrophe LateralskleroseChina
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Aquestive TherapeuticsCovance; Inventiv HealthZurückgezogen
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Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development CommandAbgeschlossenPTBSVereinigte Staaten
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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Nicht länger verfügbarAmyotrophe Lateralsklerose | ALS | Lou-Gehrig-Krankheit | Lou Gehrig-Krankheit | Lou Gehrig-Krankheit | Motoneuronerkrankung, Amyotrophe Lateralsklerose
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Yale UniversityBiohaven Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenSoziale Angststörung | LampenfieberVereinigte Staaten
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Peking University Third HospitalAbgeschlossenAmyotrophe LateralskleroseChina
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CytokineticsAbgeschlossenAmyotrophe LateralskleroseVereinigte Staaten
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Cross Research S.A.Zambon SpAAbgeschlossen