Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Riluzol augmentáció a kezelésre refrakter rögeszmés-kényszeres betegségben

2020. március 4. frissítette: Yale University

Kettős vak vizsgálat a riluzol fokozódásáról szerotonin-újrafelvétel-gátló-refrakter kényszerbetegségben és depresszióban

Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) a lakosság 2-3%-át érinti, és sok szenvedéshez vezet. Sok beteg részesül jól bevált kezelésekben, amelyek alappillére a kognitív viselkedésterápia és a szerotonin újrafelvétel-gátlóként ismert antidepresszáns gyógyszerek csoportja. A betegek 20-30%-a azonban minimális hasznot húz ezekből a kialakult terápiás stratégiákból. Sürgősen új kezelési módokra van szükség.

A rögeszmés-kényszeres rendellenességek kezelésére alkalmazott gyógyszerek a szerotonin vagy a dopamin neurotranszmittereire hatnak; de egyre több bizonyíték utal arra, hogy egy másik neurotranszmitter, a glutamát működési zavarai hozzájárulhatnak az OCD egyes eseteihez. A kutatókat ezért érdekli, hogy a glutamátot célzó gyógyszereket új kezelési lehetőségként alkalmazzanak azon OCD-s betegek számára, akik nem részesülnek a bevált kezelésekből.

Az egyik ilyen gyógyszer a riluzol, amelyet az FDA jóváhagyott az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) vagy Lou Gehrig-kór kezelésére, de előnyös lehet a pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek számára, mivel képes mérsékelni a túlzott glutamátot. Az előzetes vizsgálatok során, amelyekben a vizsgálók a betegeket riluzollal kezelték (a kialakult farmakológiai séma mellett) nyílt módszerrel (vagyis placebóval kezelt kontrollcsoport nélkül), a kutatók a betegek körülbelül 40-50%-át találták. A betegek állapota 2-3 hónap alatt jelentősen javul.

Bár rendkívül ígéretesek, ezek az előzetes vizsgálatok nem bizonyítják, hogy a riluzol valóban új, jótékony gyógyszer az OCD kezelésére; erre a célra szigorúbb, placebo-kontrollos vizsgálatra van szükség. A kutatók ezért most olyan betegeket toboroznak, akik részt vesznek egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a riluzollal, amelyet bármilyen más OCD-gyógyszerhez adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06508
        • Yale OCD Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mental Disorders IV (DSM-IV) OCD diagnózisa, a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID-IV) által megerősítve; legalább 1 évig tartó tünetek
  • közepesen súlyos vagy súlyos OCD-tünetek, a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) 16-os vagy nagyobb pontszámával mérve.
  • a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) megfelelő vizsgálatának dokumentált kudarca
  • beleegyezés a fogamzásgátlás megbízható formájába (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenesség elsődleges diagnózisa
  • hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
  • instabil egészségügyi állapot
  • riluzollal való érintkezés előtt
  • korábbi pszichosebészet
  • terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • a májfunkciós tesztek (LFT) a normálérték felső határának több mint kétszeresére emelkedtek
  • aktív májbetegség bizonyítéka
  • rohamzavar
  • aktív öngyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: riluzol
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek riluzol augmentációt kapnak standard, rögzített dózisban (50 mg naponta kétszer), a felvételkor alkalmazott gyógyszeres séma mellett.
Drog: riluzol
50 mg PO bid, 12 hét
Más nevek:
  • Rilutek (Sanofi-Aventis)
Placebo Comparator: placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek placebót kapnak, amelyet úgy alakítottak ki, hogy ne legyen megkülönböztethető a riluzoltól, a vizsgálatba való beiratkozáskor alkalmazott gyógyszeres séma mellett.
Drog: placebo
placebo, 1 kapszula PO bid, 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges válaszadók Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS) szerint
Időkeret: 14 hét

A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) egy teszt a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) tüneteinek súlyosságának értékelésére. A skála egy klinikus által értékelt, 10 tételes skála, minden elem 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) besorolható, így a lehetséges összpontszám 0-tól 40-ig terjed. Az eredmények az összpontszám alapján értelmezhetők:

0-7 szubklinikai; 8-15 enyhe; 16-23 közepes; 24-31 súlyos; 32-40 az extrém.

A javulást apriori úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest 25%-os javulást
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Hamilton-depressziós leltár (HAM-D)
Időkeret: 14 hét
A HDRS (más néven HAM-D) a legszélesebb körben használt, klinikusok által alkalmazott depresszióértékelési skála. A HAM-D 17 tételes skála 0-tól (normál) >23-ig (nagyon súlyos depresszió) terjed, a maximális pontszám 52. A 24 tételes skála maximális pontszáma 75. A depresszió súlyossága (pl. "normál" vagy "nagyon súlyos") az első 17 elem pontszámán alapul.
14 hét
Átlagos Hamilton-szorongás-leltár (HAM-A)
Időkeret: 14 hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS vagy HAM-A) egy pszichológiai kérdőív, amelyet a klinikusok használnak a páciens szorongásának súlyosságának értékelésére. Az összpontszám 0 és 56 között van. A 17 vagy annál kisebb pontszám enyhe szorongásos súlyosságot jelez. A 18 és 24 közötti pontszám enyhe vagy közepes szorongásos súlyosságot jelez. A 25 és 30 közötti pontszám közepes vagy súlyos szorongásos súlyosságot jelez. A 31 vagy annál nagyobb pontszám a szorongás nagyon súlyos súlyosságát jelzi.
14 hét
Klinikai globális benyomás (CGI) – A betegség súlyossága
Időkeret: 14 hét
A Clinical Global Impression - Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, a pácienst a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az 1-es besorolás időpontjában, normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline elmebeteg; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; vagy 7, rendkívül beteg.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0509000614
  • R34MH083115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel