Aumento de riluzol en el trastorno obsesivo compulsivo refractario al tratamiento
Un estudio doble ciego de aumento de riluzol en el trastorno obsesivo compulsivo y la depresión resistentes al inhibidor de la recaptación de serotonina
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) afecta al 2-3% de la población y provoca un gran sufrimiento. Muchos pacientes se benefician de los tratamientos establecidos, cuyo pilar es la terapia conductual cognitiva y un grupo de medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina. Sin embargo, el 20-30% de los pacientes obtienen un beneficio mínimo de estas estrategias terapéuticas establecidas. Se necesitan con urgencia nuevas vías de tratamiento.
Los medicamentos existentes para el trastorno obsesivo-compulsivo afectan los neurotransmisores serotonina o dopamina; pero la creciente evidencia sugiere que las interrupciones funcionales de un neurotransmisor diferente, el glutamato, pueden contribuir a algunos casos de TOC. Por lo tanto, los investigadores están interesados en utilizar medicamentos dirigidos al glutamato como opciones de tratamiento novedosas para aquellos pacientes con TOC que no se benefician de los tratamientos establecidos.
Uno de esos medicamentos es el fármaco riluzol, que está aprobado por la FDA para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o enfermedad de Lou Gehrig, pero puede ser beneficioso para los pacientes con trastornos psiquiátricos debido a su capacidad para moderar el exceso de glutamato. En estudios preliminares, en los que los investigadores trataron a los pacientes con riluzol (además de su régimen farmacológico establecido) de manera abierta (es decir, sin un grupo de control tratado con placebo), los investigadores encontraron que alrededor del 40-50 % de los los pacientes mejoren sustancialmente en 2-3 meses.
Si bien son inmensamente prometedores, estos estudios preliminares no prueban que el riluzol sea verdaderamente un nuevo medicamento beneficioso para el tratamiento del TOC; se necesita un ensayo controlado con placebo más riguroso para ese propósito. Por lo tanto, los investigadores ahora están reclutando pacientes para participar en un ensayo doble ciego controlado con placebo de riluzol, agregado a cualquier otro medicamento para el TOC que estén tomando.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06508
- Yale OCD Research Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales IV (DSM-IV) diagnóstico de TOC, confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID-IV); síntomas de al menos 1 año de duración
- Síntomas de TOC de moderados a graves medidos por una puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de 16 o más
- fracaso documentado de un ensayo adecuado de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
- acuerdo para participar en una forma confiable de control de la natalidad (solo mujeres)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico primario de un trastorno psicótico
- abuso o dependencia de sustancias activas
- condición médica inestable
- exposición previa a riluzol
- psicocirugía previa
- embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- pruebas de función hepática (LFT) elevadas a más de 2 veces el límite superior de lo normal
- evidencia de enfermedad hepática activa
- trastorno convulsivo
- ideación suicida activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: riluzol
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un aumento de riluzol, en una dosis fija estándar (50 mg dos veces al día), además del régimen de medicación en el que se encuentran en el momento de la inscripción.
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50 mg VO dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un placebo, formulado para que no se distinga del riluzol, además del régimen de medicación en el que se encuentran al momento de la inscripción en el estudio.
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placebo, 1 cápsula PO bid, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores parciales según la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es una prueba para calificar la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), lo que arroja un rango de puntaje total posible de 0 a 40. Los resultados se pueden interpretar en función de la puntuación total: 0-7 es subclínico; 8-15 es leve; 16-23 es moderado; 24-31 es severo; 32-40 es extremo. La mejora se definió a priori como una mejora del 25 % con respecto al valor inicial |
14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario promedio de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La HDRS (también conocida como HAM-D) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
La escala HAM-D de 17 ítems va de 0 (normal) a >23 (depresión muy severa), con una puntuación máxima de 52.
La escala de 24 ítems tiene una puntuación máxima de 75.
Gravedad de la depresión (p.
"normal" o "muy grave") se basa en la puntuación de los primeros 17 elementos.
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14 semanas
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Inventario de Ansiedad de Hamilton Promedio (HAM-A)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS o HAM-A) es un cuestionario psicológico utilizado por los médicos para calificar la gravedad de la ansiedad de un paciente.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
Una puntuación de 17 o menos indica una gravedad de ansiedad leve.
Una puntuación de 18 a 24 indica una gravedad de ansiedad leve a moderada.
Una puntuación de 25 a 30 indica una gravedad de ansiedad moderada a severa.
Una puntuación de 31 o más representa una gravedad de ansiedad muy grave.
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14 semanas
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Impresión clínica global (CGI): gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Pittenger C, Bloch MH, Wasylink S, Billingslea E, Simpson R, Jakubovski E, Kelmendi B, Sanacora G, Coric V. Riluzole augmentation in treatment-refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1075-84. doi: 10.4088/JCP.14m09123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anticonvulsivos
- Riluzol
Otros números de identificación del estudio
- 0509000614
- R34MH083115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre riluzol
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University of UtahOhio State UniversityReclutamientoFibrilación Auricular ParoxísticaEstados Unidos
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Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development CommandTerminado
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AOSpine North America Research NetworkTerminadoMielopatía cervical espondilóticaEstados Unidos, Canadá
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Peking University Third HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical UniversityReclutamientoLa esclerosis lateral amiotróficaPorcelana
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Aquestive TherapeuticsCovance; Inventiv HealthRetirado
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Cáncer metastásicoEstados Unidos
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S. Andrea HospitalAgenzia Italiana del FarmacoTerminado
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma (piel)Estados Unidos
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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ya no está disponibleLa esclerosis lateral amiotrófica | ELA | Enfermedad de Lou Gehrig | Enfermedad de Lou Gehrig | Enfermedad de Lou Gehrig | Enfermedad de la motoneurona, esclerosis lateral amiotrófica
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National Institute of Mental Health (NIMH)Terminado