Aumento del riluzolo nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario al trattamento
Uno studio in doppio cieco sull'aumento del riluzolo nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario agli inibitori della ricaptazione della serotonina e nella depressione
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) colpisce il 2-3% della popolazione e porta molta sofferenza. Molti pazienti beneficiano di trattamenti consolidati, il cui cardine è la terapia cognitivo comportamentale e un gruppo di farmaci antidepressivi noti come inibitori della ricaptazione della serotonina. Tuttavia, il 20-30% dei pazienti ottiene un beneficio minimo da queste strategie terapeutiche consolidate. Sono urgentemente necessarie nuove vie di trattamento.
I farmaci esistenti per il disturbo ossessivo-compulsivo influenzano i neurotrasmettitori serotonina o dopamina; ma prove crescenti suggeriscono che le interruzioni funzionali di un diverso neurotrasmettitore, il glutammato, possono contribuire ad alcuni casi di disturbo ossessivo compulsivo. I ricercatori sono quindi interessati a utilizzare farmaci che prendono di mira il glutammato come nuove opzioni di trattamento per quei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non beneficiano di trattamenti consolidati.
Uno di questi farmaci è il farmaco riluzolo, che è approvato dalla FDA per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o malattia di Lou Gehrig, ma può essere di beneficio per i pazienti con disturbi psichiatrici grazie alla sua capacità di moderare il glutammato eccessivo. In studi preliminari, in cui i ricercatori hanno trattato pazienti con riluzolo (in aggiunta al loro regime farmacologico stabilito) in aperto (cioè senza un gruppo di controllo trattato con placebo), i ricercatori hanno trovato circa il 40-50% di pazienti a migliorare sostanzialmente nell'arco di 2-3 mesi.
Sebbene immensamente promettenti, questi studi preliminari non dimostrano che il riluzolo sia veramente un nuovo farmaco benefico per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo; a tale scopo è necessario uno studio controllato con placebo più rigoroso. I ricercatori stanno quindi ora reclutando pazienti per partecipare a uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di riluzolo, aggiunto a qualsiasi altro farmaco per il disturbo ossessivo compulsivo che stanno assumendo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06508
- Yale OCD Research Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, confermata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV); sintomi della durata di almeno 1 anno
- Sintomi OCD da moderati a gravi misurati da un punteggio sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) di 16 o superiore
- fallimento documentato di una prova adeguata di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- accordo per impegnarsi in una forma affidabile di controllo delle nascite (solo donne)
Criteri di esclusione:
- diagnosi primaria di un disturbo psicotico
- abuso o dipendenza da sostanze attive
- condizione medica instabile
- precedente esposizione al riluzolo
- precedente psicochirurgia
- gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- test di funzionalità epatica (LFT) elevati a più di 2 volte il limite superiore del normale
- evidenza di malattia epatica attiva
- disturbo convulsivo
- ideazione suicidaria attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: riluzolo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'aumento di riluzolo, a una dose fissa standard (50 mg bid), in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento
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50 mg PO bid, 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo, formulato per essere indistinguibile dal riluzolo, in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento nello studio.
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placebo, 1 capsula PO bid, 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risponditori parziali secondo la scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 14 settimane
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è un test per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). La scala è una scala di 10 item valutata dal medico, ogni item valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), producendo un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 40. I risultati possono essere interpretati in base al punteggio totale: 0-7 è subclinico; 8-15 è lieve; 16-23 è moderato; 24-31 è grave; 32-40 è estremo. Il miglioramento è stato definito a priori come un miglioramento del 25% rispetto al basale |
14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario medio della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'HDRS (noto anche come HAM-D) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata.
La scala HAM-D a 17 item va da 0 (normale) a >23 (depressione molto grave), con un punteggio massimo di 52.
La scala a 24 item ha un punteggio massimo di 75.
Gravità della depressione (ad es.
"normale" o "molto grave") si basa sul punteggio dei primi 17 item.
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14 settimane
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Inventario medio dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 14 settimane
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS o HAM-A) è un questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente.
Il punteggio totale va da 0 a 56.
Un punteggio di 17 o meno indica una lieve gravità dell'ansia.
Un punteggio da 18 a 24 indica una gravità dell'ansia da lieve a moderata.
Un punteggio compreso tra 25 e 30 indica una gravità dell'ansia da moderata a grave.
Un punteggio di 31 o superiore rappresenta una gravità dell'ansia molto grave.
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14 settimane
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Impressione clinica globale (CGI) - Elemento di gravità della malattia
Lasso di tempo: 14 settimane
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La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Pittenger C, Bloch MH, Wasylink S, Billingslea E, Simpson R, Jakubovski E, Kelmendi B, Sanacora G, Coric V. Riluzole augmentation in treatment-refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Aug;76(8):1075-84. doi: 10.4088/JCP.14m09123.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Riluzolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0509000614
- R34MH083115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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