Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение дозы рилузола при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Двойное слепое исследование аугментации рилузола при обсессивно-компульсивном расстройстве и депрессии, устойчивых к ингибиторам обратного захвата серотонина

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) поражает 2-3% населения и приводит к большим страданиям. Многие пациенты получают пользу от общепринятых методов лечения, основой которых являются когнитивно-поведенческая терапия и группа антидепрессантов, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина. Однако 20-30% пациентов получают минимальную пользу от этих установленных терапевтических стратегий. Срочно необходимы новые пути лечения.

Существующие лекарства от обсессивно-компульсивного расстройства воздействуют на нейротрансмиттеры серотонин или дофамин; но все больше данных свидетельствует о том, что функциональные нарушения другого нейротрансмиттера, глутамата, могут способствовать некоторым случаям ОКР. Поэтому исследователи заинтересованы в использовании препаратов, нацеленных на глутамат, в качестве новых вариантов лечения тех пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, которым не помогают традиционные методы лечения.

Одним из таких препаратов является рилузол, который одобрен FDA для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) или болезни Лу Герига, но может быть полезен пациентам с психическими расстройствами из-за его способности снижать избыток глутамата. В предварительных исследованиях, в которых исследователи лечили пациентов рилузолом (в дополнение к их установленному фармакологическому режиму) открытым способом (то есть без контрольной группы, получавшей плацебо), исследователи обнаружили около 40-50% существенное улучшение в течение 2-3 мес.

Хотя эти предварительные исследования очень многообещающи, они не доказывают, что рилузол действительно является новым полезным лекарством для лечения обсессивно-компульсивного расстройства; для этой цели необходимо более строгое плацебо-контролируемое исследование. Поэтому исследователи в настоящее время набирают пациентов для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании рилузола, добавляемого к любым другим лекарствам от ОКР, которые они принимают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV (DSM-IV) диагноз ОКР, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID-IV); симптомы продолжительностью не менее 1 года
  • симптомы обсессивно-компульсивного расстройства средней и тяжелой степени тяжести, оцениваемые по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) 16 или выше
  • задокументированный провал адекватного испытания селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • согласие на использование надежной формы контроля над рождаемостью (только для женщин)

Критерий исключения:

  • первичный диагноз психотического расстройства
  • Злоупотребление активными веществами или зависимость
  • нестабильное состояние здоровья
  • предшествующее воздействие рилузола
  • предшествующая психохирургия
  • беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • функциональные пробы печени (ФП) повышены более чем в 2 раза от верхней границы нормы
  • признаки активного заболевания печени
  • Эпилепсия
  • активные суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рилузол
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать аугментацию рилузолом в стандартной фиксированной дозе (50 мг два раза в день) в дополнение к схеме лечения, которую они применяли при включении в исследование.
Лекарство: рилузол
50 мг перорально 2 раза в день, 12 недель
Другие имена:
  • Рилутек (Санофи-Авентис)
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо, состав которого неотличим от рилузола, в дополнение к режиму лечения, который они получают при включении в исследование.
Лекарство: плацебо
плацебо, 1 капсула внутрь 2 раза в день, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичные респондеры по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 14 недель

Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) — это тест для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Шкала представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40. Результаты можно интерпретировать на основе общего балла:

0-7 — субклинический; 8-15 — мягкий; 16-23 – умеренный; 24-31 – тяжелый; 32-40 это предел.

Улучшение было определено априори как улучшение на 25% по сравнению с исходным уровнем.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя инвентаризация депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 14 недель
HDRS (также известная как HAM-D) — это наиболее широко используемая шкала оценки депрессии, назначаемая врачами. Шкала из 17 пунктов HAM-D варьируется от 0 (норма) до >23 (очень тяжелая депрессия) с максимальной оценкой 52. Шкала из 24 пунктов имеет максимальный балл 75. Тяжесть депрессии (например, «нормальный» или «очень тяжелый») основан на баллах по первым 17 пунктам.
14 недель
Средняя шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 14 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS или HAM-A) представляет собой психологический опросник, используемый клиницистами для оценки серьезности тревожности пациента. Сумма баллов варьируется от 0 до 56. 17 баллов и менее указывают на умеренную степень тревоги. Оценка от 18 до 24 указывает на тяжесть тревоги от легкой до умеренной. От 25 до 30 баллов указывает на умеренную или тяжелую степень тревоги. Оценка 31 или выше указывает на очень сильную степень тревоги.
14 недель
Клиническое общее впечатление (CGI) - Признак тяжести заболевания
Временное ограничение: 14 недель
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Учитывая общий клинический опыт, больной оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0509000614
  • R34MH083115 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рилузол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться