Bortezomib, Doxorubicin Hydrochloride Liposome och Thalidomide som förstahandsterapi vid behandling av patienter med tidigare obehandlat stadium I, II eller III multipelt myelom

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnos av multipelt myelom i stadium I, II eller III som kräver behandling

• Ingen tidigare systemisk terapi för multipelt myelom

  • Patienter som har fått steroider eller strålbehandling för kompression eller ryggmärgssjukdom är berättigade till denna studie
  • Patienter som har fått en tidigare kur av antimyelomterapi kan inkluderas efter utredarens gottfinnande förutsatt att sjukdomsprogression inte noteras

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Karnofsky prestandastatus 60-100 %
• Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm^3 (< 75 000 celler/mm^3 sekundärt till omfattande benmärgssjukdom tillåts enligt PI:s bedömning med lämpligt transfusionsstöd)
• ANC ≥ 1 000 celler/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL sekundärt till omfattande benmärgssjukdom tillåts enligt PI:s bedömning med lämpligt transfusionsstöd)
• Kreatininclearance > 20 ml/min
• ASAT och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER ≤ 3 gånger ULN (i närvaro av levermetastaser)
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger ULN ELLER ≤ 3 gånger ULN (i närvaro av levermetastaser)
• Totalt bilirubin ≤ 2 gånger ULN ELLER ≤ 3 gånger ULN (i närvaro av levermetastaser)
• Ejektionsfraktion ≥ 50 % med MUGA eller 2-D ekokardiogram
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda minst 1 mycket effektiv och 1 ytterligare effektiv preventivmetod 4 veckor före, under och 3 månader efter avslutad studieterapi
• HIV-negativ
• Måste ha tillräcklig mental kapacitet för att förstå förklaringen av studien och ge informerat samtycke
• Vilja och förmåga att följa FDA-mandatet S.T.E.P.S. program

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande
• Aktiva, allvarliga infektioner okontrollerade av antibiotika
• Varje medicinskt tillstånd eller orsak som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig att delta i denna kliniska prövning
• Historik med överkänslighetsreaktioner som tillskrivs en konventionell formulering av doxorubicinhydroklorid eller komponenterna i doxorubicinhydrokloridliposomen eller bortezomib, bor eller mannitol

• Något av följande villkor:

  • Historik av okontrollerad New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom eller kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad angina
  • Allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
• Perifer neuropati ≥ grad 2

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper