Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib, a doxorubicin-hidroklorid liposzóma és a talidomid első vonalbeli terápiaként korábban kezeletlen I., II. vagy III. stádiumú myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2017. január 9. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat a VDT-ről (VELCADE, Doxil® és Thalidomide), mint a korábban kezeletlen myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek első számú terápiájáról

INDOKOLÁS: A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid liposzóma, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A talidomid megállíthatja a myeloma multiplex növekedését azáltal, hogy gátolja a rák véráramlását. A bortezomib doxorubicin-hidroklorid liposzómával és talidomiddal történő együttadása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib doxorubicin-hidroklorid liposzómával és talidomiddal együttes alkalmazása mennyire működik első vonalbeli terápiaként a korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az általános válaszarány (teljes válasz és részleges válasz) meghatározása korábban nem kezelt I., II. vagy III. stádiumú myeloma multiplexben.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes válaszarányának értékelése.
  • A betegség progressziójáig eltelt idő meghatározása a terápia kezdetétől az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek alacsony dózisú orális talidomidot kapnak naponta egyszer az 1-28. napon, bortezomib IV-et az 1., 4., 15. és 18. napon, és doxorubicin-hidroklorid liposzóma IV-et 60-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél maradványbetegségben szenvednek, és 6 kúra befejezése után továbbra is reagálnak, 2 további kúrát kaphatnak, összesen 8 kúra esetén.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • I., II. vagy III. stádiumú myeloma multiplex terápiát igénylő diagnózisa

  • Nincs előzetes szisztémás terápia myeloma multiplexre

    • A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik szteroidot vagy sugárterápiát kaptak a gerincvelő-kompresszió vagy a gerincvelő betegség miatt.
    • Azokat a betegeket, akik egy korábbi myeloma kezelésben részesültek, a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni, feltéve, hogy a betegség progresszióját nem észlelik.

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mm^3 (< 75 000 sejt/mm^3 kiterjedt csontvelő-betegség következtében, a PI belátása szerint megengedett, megfelelő transzfúziós támogatás mellett)
  • ANC ≥ 1000 cella/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (< 8 g/dl kiterjedt csontvelő-betegség következtében, a PI belátása szerint megengedett, megfelelő transzfúziós támogatás mellett)
  • Kreatinin-clearance > 20 ml/perc
  • AST és ALT ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN) VAGY ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (májmetasztázisok jelenlétében)
  • Alkáli foszfatáz ≤ a ULN 2-szerese VAGY ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (májmetasztázisok jelenlétében)
  • Összes bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese VAGY ≤ a normálérték felső határának háromszorosa (májmetasztázisok jelenlétében)
  • Ejekciós frakció ≥ 50% MUGA vagy 2-D echokardiogram alapján
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek legalább 1 rendkívül hatékony és 1 további hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 4 héttel a vizsgálati terápia előtt, alatt és 3 hónappal azután
  • HIV-negatív
  • Elegendő mentális kapacitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a vizsgálat magyarázatát és tájékozott beleegyezését adja
  • Hajlandóság és képesség az FDA által előírt S.T.E.P.S. program

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyeket nem kezelnek antibiotikumok
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételre
  • A doxorubicin-hidroklorid hagyományos formulájának vagy a doxorubicin-hidroklorid liposzóma vagy bortezomib, bór vagy mannit komponenseinek tulajdonítható túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben

  • Az alábbi feltételek bármelyike:

    • A New York Heart Association II-IV osztályú, kontrollálatlan szívbetegsége vagy a pangásos szívelégtelenség klinikai bizonyítéka
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Kontrollálatlan angina
    • Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, akut ischaemia EKG-jelei vagy aktív vezetési rendszer rendellenességei
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A betegek kis dózisú orális talidomidot kapnak naponta egyszer az 1-28. napon, bortezomib IV-et az 1., 4., 15. és 18. napon, és doxorubicin-hidroklorid liposzóma IV-et 60-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
Drog: pegilált liposzómális doxorubicin-hidroklorid
IV
Drog: bortezomib
IV
Drog: talidomid
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány (teljes és részleges)
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 havonta
3 havonta
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 3 havonta az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
3 havonta az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000563183
  • RPCI-I-59105 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel