Bortezomibe, lipossoma de cloridrato de doxorrubicina e talidomida como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo estágio I, II ou III não tratados anteriormente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo estágio I, II ou III que requer terapia

• Nenhuma terapia sistêmica prévia para mieloma múltiplo

  • Pacientes que receberam esteróides ou radioterapia para compressão da medula ou doença da medula espinhal são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes que receberam 1 curso anterior de terapia antimieloma podem ser inscritos a critério do investigador, desde que a progressão da doença não seja observada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000 células/mm^3 (< 75.000 células/mm^3 secundária a doença extensa da medula óssea permitida a critério do PI com suporte transfusional apropriado)
• ANC ≥ 1.000 células/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL secundária a doença extensa da medula óssea permitida a critério do PI com suporte transfusional adequado)
• Depuração de creatinina > 20 mL/min
• AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) OU ≤ 3 vezes o LSN (na presença de metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes LSN OU ≤ 3 vezes LSN (na presença de metástases hepáticas)
• Bilirrubina total ≤ 2 vezes LSN OU ≤ 3 vezes LSN (na presença de metástases hepáticas)
• Fração de ejeção ≥ 50% por MUGA ou ecocardiograma 2-D
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar pelo menos 1 método anticoncepcional altamente eficaz e 1 método adicional eficaz 4 semanas antes, durante e 3 meses após o término da terapia em estudo
• HIV negativo
• Deve ter capacidade mental suficiente para entender a explicação do estudo e fornecer consentimento informado
• Vontade e capacidade de cumprir com o S.T.E.P.S. programa

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante
• Infecções ativas e graves não controladas por antibióticos
• Qualquer condição médica ou motivo que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar deste estudo clínico
• História de reações de hipersensibilidade atribuídas a uma formulação convencional de cloridrato de doxorrubicina ou aos componentes do lipossoma de cloridrato de doxorrubicina ou bortezomibe, boro ou manitol

• Qualquer uma das seguintes condições:

  • História de doença cardíaca não controlada classe II-IV da New York Heart Association ou evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • angina descontrolada
  • Arritmias ventriculares graves descontroladas, evidência de ECG de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
• Neuropatia periférica ≥ grau 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença