Bortezomib, liposoma de clorhidrato de doxorrubicina y talidomida como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio I, II o III sin tratamiento previo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de mieloma múltiple en estadio I, II o III que requiere tratamiento

• Sin tratamiento sistémico previo para el mieloma múltiple

  • Los pacientes que han recibido esteroides o radioterapia por compresión de la médula espinal o enfermedad de la médula espinal son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes que hayan recibido 1 curso previo de terapia antimieloma pueden inscribirse a discreción del investigador, siempre que no se observe progresión de la enfermedad.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000 células/mm^3 (< 75 000 células/mm^3 secundaria a enfermedad extensa de la médula ósea permitida a discreción del IP con el apoyo de transfusión apropiado)
• RAN ≥ 1000 células/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL secundaria a enfermedad extensa de la médula ósea permitida a discreción del PI con el soporte transfusional adecuado)
• Depuración de creatinina > 20 ml/min
• AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN) O ≤ 3 veces el LSN (en presencia de metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces ULN O ≤ 3 veces ULN (en presencia de metástasis hepáticas)
• Bilirrubina total ≤ 2 veces ULN O ≤ 3 veces ULN (en presencia de metástasis hepáticas)
• Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA o ecocardiograma 2-D
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método anticonceptivo efectivo adicional 4 semanas antes, durante y 3 meses después de completar la terapia del estudio.
• VIH-negativo
• Debe tener suficiente capacidad mental para comprender la explicación del estudio y dar su consentimiento informado.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos S.T.E.P.S. programa

Criterio de exclusión:

• embarazada o lactando
• Infecciones activas y graves no controladas con antibióticos.
• Cualquier condición médica o motivo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a una formulación convencional de clorhidrato de doxorrubicina o los componentes del liposoma de clorhidrato de doxorrubicina o bortezomib, boro o manitol

• Cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Antecedentes de cardiopatía no controlada de clase II-IV de la New York Heart Association o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • angina no controlada
  • Arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia ECG de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
• Neuropatía periférica ≥ grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad