Le bortézomib, le liposome de chlorhydrate de doxorubicine et la thalidomide comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple de stade I, II ou III non préalablement traité

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic de myélome multiple de stade I, II ou III nécessitant un traitement

• Aucun traitement systémique antérieur pour le myélome multiple

  • Les patients qui ont reçu des stéroïdes ou une radiothérapie pour une compression médullaire ou une maladie de la moelle épinière sont éligibles pour cette étude
  • Les patients qui ont reçu 1 traitement antérieur par antimyélome peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur à condition que la progression de la maladie ne soit pas notée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

• Statut de performance de Karnofsky 60-100%
• Numération plaquettaire ≥ 75 000 cellules/mm^3 (< 75 000 cellules/mm^3 secondaire à une maladie étendue de la moelle osseuse autorisée à la discrétion de l'IP avec un soutien transfusionnel approprié)
• NAN ≥ 1 000 cellules/mm^3
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL secondaire à une maladie étendue de la moelle osseuse autorisée à la discrétion de l'IP avec un soutien transfusionnel approprié)
• Clairance de la créatinine > 20 mL/min
• AST et ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU ≤ 3 fois la LSN (en présence de métastases hépatiques)
• Phosphatase alcaline ≤ 2 fois la LSN OU ≤ 3 fois la LSN (en présence de métastases hépatiques)
• Bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN OU ≤ 3 fois la LSN (en présence de métastases hépatiques)
• Fraction d'éjection ≥ 50 % par MUGA ou échocardiogramme 2-D
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace et 1 méthode de contraception supplémentaire efficace 4 semaines avant, pendant et 3 mois après la fin du traitement à l'étude
• VIH-négatif
• Doit avoir une capacité mentale suffisante pour comprendre l'explication de l'étude et fournir un consentement éclairé
• Volonté et capacité à se conformer aux normes S.T.E.P.S. mandatées par la FDA. programme

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante
• Infections actives graves non contrôlées par les antibiotiques
• Toute condition médicale ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cet essai clinique
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées à une formulation conventionnelle de chlorhydrate de doxorubicine ou aux composants du liposome de chlorhydrate de doxorubicine ou du bortézomib, du bore ou du mannitol

• L'une des conditions suivantes :

  • Antécédents de maladie cardiaque non contrôlée de classe II-IV de la New York Heart Association ou preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Angine de poitrine incontrôlée
  • Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, signes ECG d'ischémie aiguë ou anomalies du système de conduction actif
• Neuropathie périphérique ≥ grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie