Bortezomib, doxorubicin hydrochloridový lipozom a thalidomid jako léčba první linie při léčbě pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem stadia I, II nebo III

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza mnohočetného myelomu stadia I, II nebo III vyžadující léčbu

• Žádná předchozí systémová léčba mnohočetného myelomu

  • Pacienti, kteří podstoupili steroidy nebo radioterapii kvůli kompresi míchy nebo onemocnění míchy, jsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti, kteří podstoupili 1 předchozí cyklus antimyelomové terapie, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud není zaznamenána progrese onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
• Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm^3 (< 75 000 buněk/mm^3 sekundární k rozsáhlému onemocnění kostní dřeně povoleno podle uvážení PI s vhodnou podporou transfuze)
• ANC ≥ 1 000 buněk/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (< 8 g/dl sekundární k rozsáhlému onemocnění kostní dřeně povoleno podle uvážení PI s vhodnou podporou transfuze)
• Clearance kreatininu > 20 ml/min
• AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO ≤ 3násobek ULN (v přítomnosti jaterních metastáz)
• Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN NEBO ≤ 3krát ULN (v přítomnosti jaterních metastáz)
• Celkový bilirubin ≤ 2krát ULN NEBO ≤ 3krát ULN (v přítomnosti jaterních metastáz)
• Ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA nebo 2-D echokardiogramu
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat alespoň 1 vysoce účinnou a 1 další účinnou metodu antikoncepce 4 týdny před, během a 3 měsíce po ukončení studijní terapie
• HIV negativní
• Musí mít dostatečnou duševní kapacitu, aby porozuměl vysvětlení studie a poskytl informovaný souhlas
• Ochota a schopnost dodržovat FDA nařízené S.T.E.P.S. program

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Aktivní, závažné infekce nekontrolované antibiotiky
• Jakýkoli zdravotní stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této klinické studii
• Anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných konvenční formulaci doxorubicin-hydrochloridu nebo složkám doxorubicin-hydrochloridu, lipozomu nebo bortezomibu, boru nebo manitolu

• Jakákoli z následujících podmínek:

  • Anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association nebo klinické známky městnavého srdečního selhání
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, EKG důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému
• Periferní neuropatie ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění