Bortezomib, Doxorubicinhydrochlorid-Liposom und Thalidomid als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom im Stadium I, II oder III

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Diagnose eines therapiebedürftigen multiplen Myeloms im Stadium I, II oder III

• Keine vorherige systemische Therapie des multiplen Myeloms

  • Für diese Studie sind Patienten geeignet, die Steroide oder Strahlentherapie gegen Rückenmarkskompression oder Rückenmarkserkrankung erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Antimyelomtherapie erhalten haben, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern kein Fortschreiten der Krankheit festgestellt wird

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm^3 (< 75.000 Zellen/mm^3 als Folge einer ausgedehnten Knochenmarkserkrankung, nach Ermessen des PI mit entsprechender Transfusionsunterstützung zulässig)
• ANC ≥ 1.000 Zellen/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (< 8 g/dl als Folge einer ausgedehnten Knochenmarkserkrankung, nach Ermessen des PI mit angemessener Transfusionsunterstützung zulässig)
• Kreatinin-Clearance > 20 ml/min
• AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≤ 3-fache ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2-fach ULN ODER ≤ 3-fach ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Gesamtbilirubin ≤ 2-fach ULN ODER ≤ 3-fach ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Ejektionsfraktion ≥ 50 % gemäß MUGA oder 2D-Echokardiogramm
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie mindestens 1 hochwirksame und 1 zusätzlich wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Muss über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen, um die Erklärung der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der von der FDA vorgeschriebenen S.T.E.P.S. Programm

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Aktive, schwere Infektionen, die durch Antibiotika nicht kontrolliert werden können
• Jeder medizinische Zustand oder Grund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicinhydrochlorid oder die Bestandteile von Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen oder Bortezomib, Bor oder Mannitol zurückzuführen sind

• Eine der folgenden Bedingungen:

  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association oder klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, EKG-Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale