Bortezomib, Doxorubicine Hydrochloride Liposoom en Thalidomide als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium I, II of III multipel myeloom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Diagnose van stadium I, II of III multipel myeloom waarvoor therapie nodig is

• Geen eerdere systemische therapie voor multipel myeloom

  • Patiënten die steroïden of radiotherapie hebben gekregen voor compressie van het ruggenmerg of een ziekte van het ruggenmerg komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten die 1 eerdere kuur antimyeloomtherapie hebben gekregen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat er geen ziekteprogressie wordt opgemerkt

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

• Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
• Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm^3 (< 75.000 cellen/mm^3 secundair aan uitgebreide beenmergziekte toegestaan ​​naar goeddunken van de PI met passende transfusieondersteuning)
• ANC ≥ 1.000 cellen/mm^3
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (< 8 g/dl secundair aan uitgebreide beenmergziekte toegestaan ​​naar goeddunken van de PI met passende transfusieondersteuning)
• Creatinineklaring > 20 ml/min
• ASAT en ALAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF ≤ 3 keer ULN (in aanwezigheid van levermetastasen)
• Alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN OF ≤ 3 keer ULN (in aanwezigheid van levermetastasen)
• Totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN OF ≤ 3 keer ULN (in aanwezigheid van levermetastasen)
• Ejectiefractie ≥ 50% door MUGA of 2-D echocardiogram
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten ten minste 1 zeer effectieve en 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken 4 weken voorafgaand aan, tijdens en 3 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie
• HIV-negatief
• Moet voldoende mentale capaciteit hebben om de uitleg van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de door de FDA opgelegde S.T.E.P.S. programma

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend
• Actieve, ernstige infecties die niet onder controle zijn met antibiotica
• Elke medische aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan een conventionele formulering van doxorubicine hydrochloride of de componenten van doxorubicine hydrochloride liposoom of bortezomib, boor of mannitol

• Een van de volgende voorwaarden:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde New York Heart Association klasse II-IV hartziekte of klinisch bewijs van congestief hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde angina pectoris
  • Ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, ECG-bewijs van acute ischemie of afwijkingen in het actieve geleidingssysteem
• Perifere neuropathie ≥ graad 2

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken