Bortezomib, doxorubicina cloridrato liposoma e talidomide come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di stadio I, II o III precedentemente non trattato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di mieloma multiplo in stadio I, II o III che richiede terapia

• Nessuna precedente terapia sistemica per il mieloma multiplo

  • I pazienti che hanno ricevuto steroidi o radioterapia per compressione del midollo o malattia del midollo spinale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti che hanno ricevuto 1 ciclo precedente di terapia antimieloma possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore, a condizione che non si noti la progressione della malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
• Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm^3 (< 75.000 cellule/mm^3 secondaria a malattia estesa del midollo osseo consentita a discrezione del PI con adeguato supporto trasfusionale)
• ANC ≥ 1.000 cellule/mm^3
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL secondaria a malattia estesa del midollo osseo consentita a discrezione del PI con adeguato supporto trasfusionale)
• Clearance della creatinina > 20 ml/min
• AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) O ≤ 3 volte ULN (in presenza di metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN O ≤ 3 volte ULN (in presenza di metastasi epatiche)
• Bilirubina totale ≤ 2 volte ULN O ≤ 3 volte ULN (in presenza di metastasi epatiche)
• Frazione di eiezione ≥ 50% mediante MUGA o ecocardiogramma 2-D
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo aggiuntivo efficace 4 settimane prima, durante e 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• HIV negativo
• Deve avere una capacità mentale sufficiente per comprendere la spiegazione dello studio e per fornire il consenso informato
• Volontà e capacità di rispettare i requisiti S.T.E.P.S. programma

Criteri di esclusione:

• Incinta o in allattamento
• Infezioni attive e gravi non controllate dagli antibiotici
• Qualsiasi condizione medica o ragione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto a partecipare a questo studio clinico
• Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite a una formulazione convenzionale di doxorubicina cloridrato o ai componenti del liposoma di doxorubicina cloridrato o bortezomib, boro o mannitolo

• Una delle seguenti condizioni:

  • Anamnesi di cardiopatia di classe II-IV incontrollata secondo la New York Heart Association o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Angina incontrollata
  • Aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
• Neuropatia periferica ≥ grado 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia