Бортезомиб, липосома гидрохлорида доксорубицина и талидомид в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой I, II или III стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагноз множественной миеломы I, II или III стадии, требующей терапии

• Отсутствие предшествующей системной терапии множественной миеломы

  • Пациенты, которые получали стероиды или лучевую терапию по поводу компрессии спинного мозга или заболевания спинного мозга, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, ранее прошедшие 1 курс антимиеломной терапии, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии отсутствия прогрессирования заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

• Статус Карновского 60-100%
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000 клеток/мм^3 (< 75 000 клеток/мм^3 вследствие обширного поражения костного мозга допускается по усмотрению ИП при соответствующей трансфузионной поддержке)
• ANC ≥ 1000 клеток/мм^3
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (< 8 г/дл вследствие обширного поражения костного мозга допускается по усмотрению ИП при соответствующей трансфузионной поддержке)
• Клиренс креатинина > 20 мл/мин
• АСТ и АЛТ ≤ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ ≤ 3 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени)
• Щелочная фосфатаза ≤ 2 раз выше ВГН ИЛИ ≤ 3 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени)
• Общий билирубин ≤ 2 раз выше ВГН ИЛИ ≤ 3 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени)
• Фракция выброса ≥ 50% по данным MUGA или 2-D эхокардиограммы
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать как минимум 1 высокоэффективный и 1 дополнительный эффективный метод контрацепции за 4 недели до, во время и через 3 месяца после завершения исследуемой терапии.
• ВИЧ-отрицательный
• Должен иметь достаточную умственную способность, чтобы понять объяснение исследования и дать информированное согласие
• Готовность и способность соблюдать предписанные FDA S.T.E.P.S. программа

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие
• Активные, серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками
• Любое медицинское состояние или причина, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
• Реакции гиперчувствительности в анамнезе, связанные с обычной формой доксорубицина гидрохлорида или компонентов липосом доксорубицина гидрохлорида или бортезомиба, бора или маннита

• Любое из следующих условий:

  • Наличие в анамнезе неконтролируемого заболевания сердца II-IV классов по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или клинических признаков застойной сердечной недостаточности.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемая стенокардия
  • Тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, ЭКГ-признаки острой ишемии или активные нарушения проводящей системы
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания