이전에 치료받지 않은 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자 치료에서 1차 요법으로 보르테조밉, 독소루비신 염산염 리포솜 및 탈리도마이드
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 최일선 요법으로서 VDT(VELCADE, Doxil® 및 탈리도마이드)의 2상 연구
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 독소루비신 염산염 리포솜과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 탈리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. 독소루비신 염산염 리포솜 및 탈리도마이드와 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 독소루비신 염산염 리포좀 및 탈리도마이드와 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자 치료에서 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료를 받지 않은 I기, II기 또는 III기 다발성 골수종 환자의 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 이 요법 시작부터 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
개요: 환자는 1-28일에 하루에 한 번 저용량 경구 탈리도마이드를, 1, 4, 15, 18일에 보르테조밉 IV를, 1일과 15일에 60-90분에 걸쳐 독소루비신 염산염 리포좀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 6개 과정을 이수한 후에도 계속 반응을 보이는 잔류질환 환자는 총 8개 과정 중 2개 과정을 추가로 받을 수 있다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 치료가 필요한 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종의 진단
다발성 골수종에 대한 이전의 전신 요법 없음
- 척수 압박 또는 척수 질환에 대해 스테로이드 또는 방사선 요법을 받은 환자가 본 연구에 적합합니다.
- 이전에 항골수종 요법을 1회 받은 환자는 질병 진행이 기록되지 않는 한 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
환자 특성:
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/mm^3(< 75,000 세포/mm^3은 광범위한 골수 질환에 이차적으로 적절한 수혈 지원이 있는 PI의 재량에 따라 허용됨)
- ANC ≥ 1,000셀/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적절한 수혈 지원과 함께 PI의 재량에 따라 허용되는 광범위한 골수 질환에 이차적인 < 8g/dL)
- 크레아티닌 청소율 > 20mL/분
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한(ULN)의 2배 또는 ULN의 ≤ 3배(간 전이가 있는 경우)
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2배 ULN 또는 ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우)
- 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN 또는 ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우)
- MUGA 또는 2D 심초음파에서 박출률 ≥ 50%
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 완료 4주 전, 도중 및 3개월 후에 최소 1개의 매우 효과적인 피임 방법과 1개의 추가적인 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 연구의 설명을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 정신 능력이 있어야 합니다.
- FDA 의무 S.T.E.P.S.를 준수하려는 의지와 능력 프로그램
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 항생제로 통제되지 않는 활동성 중증 감염
- 조사관의 의견에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 모든 의학적 상태 또는 이유
- 독소루비신 염산염의 통상적인 제제 또는 독소루비신 염산염 리포좀 또는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨의 성분으로 인한 과민 반응의 병력
다음 조건 중 하나:
- 조절되지 않는 New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환의 병력 또는 울혈성 심부전의 임상적 증거
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 협심증
- 중증 조절되지 않는 심실성 부정맥, 급성 허혈의 ECG 증거 또는 활성 전도 시스템 이상
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
환자들은 1-28일에 하루에 한 번 저용량 경구 탈리도마이드를, 1, 4, 15, 18일에 보르테조밉 IV를, 1일과 15일에 60-90분에 걸쳐 독소루비신 염산염 리포솜 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
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IV
IV
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(완전 및 부분)
기간: 3개월마다
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3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 3개월마다
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3개월마다
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질병 진행 시간
기간: 매 3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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매 3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000563183
- RPCI-I-59105 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
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