Bortetsomibi, doksorubisiinihydrokloridiliposomi ja talidomidi ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I, II tai III multippeli myelooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Hoitoa vaativan vaiheen I, II tai III multippelin myelooman diagnoosi

• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa multippelin myelooman hoitoon

  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja tai sädehoitoa sydämen kompression tai selkäydinsairauden vuoksi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yhden aiemman myeloomahoitokuurin, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, mikäli taudin etenemistä ei havaita

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

• Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
• Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm^3 (< 75 000 solua/mm^3 laajan luuydinsairauden seurauksena sallittu PI:n harkinnan mukaan asianmukaisen verensiirtotuen avulla)
• ANC ≥ 1 000 solua/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (< 8 g/dl laajan luuydinsairauden seurauksena sallittu PI:n harkinnan mukaan sopivalla verensiirtotuella)
• Kreatiniinipuhdistuma > 20 ml/min
• ASAT ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI ≤ 3 kertaa ULN (maksametastaasien läsnä ollessa)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN TAI ≤ 3 kertaa ULN (maksametastaasien läsnä ollessa)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN TAI ≤ 3 kertaa ULN (maksametastaasien läsnä ollessa)
• Ejektiofraktio ≥ 50 % MUGAlla tai 2-D kaikukardiogrammilla
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ja yhtä tehokasta lisäehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
• HIV-negatiivinen
• Hänellä on oltava riittävä henkinen kyky ymmärtää tutkimuksen selitys ja antaa tietoinen suostumus
• Halu ja kyky noudattaa FDA:n valtuuttamia S.T.E.P.S. ohjelmoida

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä
• Aktiiviset, vakavat infektiot, joita antibiootit eivät hallitse
• Mikä tahansa sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
• Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat tavanomaisesta doksorubisiinihydrokloridin formulaatiosta tai doksorubisiinihydrokloridiliposomin tai bortetsomibin, boorin tai mannitolin komponenteista

• Jokin seuraavista ehdoista:

  • Hallitsematon New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen näyttö
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon angina
  • Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, EKG-merkit akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudet
• Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet