Bortezomib, Doxorubicin Hydrochloride Liposome og Thalidomid som førstelinjebehandling til behandling af patienter med tidligere ubehandlet fase I, II eller III myelomatose

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af multipelt myelom i stadie I, II eller III, der kræver behandling

• Ingen forudgående systemisk behandling for myelomatose

  • Patienter, der har modtaget steroider eller strålebehandling for kompression eller rygmarvssygdom, er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter, der har modtaget 1 forudgående behandlingsforløb med antimyelom, kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at sygdomsprogression ikke noteres

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
• Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm^3 (< 75.000 celler/mm^3 sekundært til omfattende knoglemarvssygdom tilladt efter PI's skøn med passende transfusionsstøtte)
• ANC ≥ 1.000 celler/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL sekundær til omfattende knoglemarvssygdom tilladt efter PI's skøn med passende transfusionsstøtte)
• Kreatininclearance > 20 ml/min
• ASAT og ALAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER ≤ 3 gange ULN (i nærværelse af levermetastaser)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN ELLER ≤ 3 gange ULN (i nærværelse af levermetastaser)
• Total bilirubin ≤ 2 gange ULN ELLER ≤ 3 gange ULN (i nærværelse af levermetastaser)
• Udstødningsfraktion ≥ 50 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge mindst 1 yderst effektiv og 1 yderligere effektiv præventionsmetode 4 uger før, under og 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
• HIV-negativ
• Skal have tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå forklaringen af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke
• Vilje og evne til at overholde FDA-mandatet S.T.E.P.S. program

Eksklusionskriterier:

• Gravid eller ammende
• Aktive, alvorlige infektioner ukontrolleret af antibiotika
• Enhver medicinsk tilstand eller årsag, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg
• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives en konventionel formulering af doxorubicinhydrochlorid eller komponenterne i doxorubicinhydrochloridliposomet eller bortezomib, bor eller mannitol

• Enhver af følgende betingelser:

  • Anamnese med ukontrolleret New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret angina
  • Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, EKG-bevis på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
• Perifer neuropati ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika