Bortezomib, liposom chlorowodorku doksorubicyny i talidomid jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim w stadium I, II lub III

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego w stadium I, II lub III wymagające leczenia

• Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej szpiczaka mnogiego

  • Pacjenci, którzy otrzymywali sterydy lub radioterapię z powodu ucisku rdzenia lub choroby rdzenia kręgowego, kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 1 kurs leczenia przeciwszpiczakowego, mogą zostać włączeni według uznania badacza, pod warunkiem, że nie zostanie zauważona progresja choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

• Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm^3 (< 75 000 komórek/mm^3 wtórna do rozległej choroby szpiku kostnego dozwolona według uznania PI przy odpowiednim wsparciu transfuzji)
• ANC ≥ 1000 komórek/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (< 8 g/dl wtórne do rozległej choroby szpiku kostnego dozwolone według uznania PI przy odpowiednim wsparciu transfuzji)
• Klirens kreatyniny > 20 ml/min
• AspAT i AlAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB ≤ 3-krotność GGN (w obecności przerzutów do wątroby)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN LUB ≤ 3 razy GGN (w obecności przerzutów do wątroby)
• Bilirubina całkowita ≤ 2-krotna GGN LUB ≤ 3-krotna GGN (w obecności przerzutów do wątroby)
• Frakcja wyrzutowa ≥ 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie 2-D
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną i 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji 4 tygodnie przed, w trakcie i 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
• HIV-ujemny
• Musi mieć wystarczającą zdolność umysłową, aby zrozumieć wyjaśnienie badania i wyrazić świadomą zgodę
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń FDA S.T.E.P.S. program

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Aktywne, ciężkie infekcje niekontrolowane antybiotykami
• Jakakolwiek choroba lub przyczyna, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym
• Historia reakcji nadwrażliwości przypisywana konwencjonalnej postaci chlorowodorku doksorubicyny lub składnikom liposomu chlorowodorku doksorubicyny lub bortezomibowi, borowi lub mannitolowi

• Którykolwiek z następujących warunków:

  • Historia niekontrolowanej choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association lub kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana angina
  • Ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, EKG świadczące o ostrym niedokrwieniu lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego
• Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby