本態性振戦の治療におけるカリスバメートの有効性に関する概念実証研究
2013年1月15日 更新者：SK Life Science, Inc.
本態性振戦の治療におけるカリスバメートの有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、概念実証研究
この研究の目的は、プラセボ治療と比較して、本態性振戦 (ET) に関連する徴候、症状、および機能障害に対するカリスバメート治療の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
二次的な目的は、プラセボ治療と比較して、ET患者の感情と気分の指標に対するカリスバメート治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) によって測定されるように、カリスバメートがプラセボと比較して本態性振戦の治療に有効であるというものです。
この無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）試験には、スクリーニング/ウォッシュアウト、二重盲検治療（医師と患者は治験薬の名前を知りません）、終了の 3 つのフェーズがあります。
二重盲検治療段階には 2 つの治療期間があります。
これはクロスオーバー研究であるため、完全な二重盲検治療フェーズを完了したすべての被験者は、カリスバメートを服用する機会があります.
カリスバメートは 100 mg の経口錠剤として投与されます。
治療期間 1 の間、患者は割り当てられた治験薬 (カリスバメートまたはプラセボのいずれか) を 21 日間 1 日 2 回 2 錠服用します。
患者は、治験薬の開始から約1週間後、および治療期間1の終わりに臨床評価のために戻ってきます。その後、患者は治験薬の用量を1日2回1錠に減らし、少なくとも3日間すべての治験薬を中止します。 11日。
治療期間2に入る前に、患者は臨床評価のために戻ってきます。
治療期間 2 の間、患者は 21 日間、1 日 2 回、割り当てられた治験薬を 2 錠服用します。
患者は、2回目の治験薬を開始してから約1週間後、および治療期間2の終わりに臨床評価のために戻ってきます。その後、患者は、すべての治験薬を中止する前に、治験薬を1日2回1錠に減らします。
患者は、すべての治験薬を中止してから約1週間後に臨床評価のために戻り、治験薬の最後の投与から約30日後に電話で連絡を受けます。
安全性は、有害事象、臨床検査、身体検査、神経学的検査、および心電図を監視することにより、各研究訪問中に評価されます。
患者は、1 つの治療期間中に 21 日間、1 日 2 回 (400 mg/日) 2 つのカリスバメート 100mg 錠剤を服用し、他の治療期間中に 21 日間、1 日 2 回、2 つの一致するプラセボ錠を服用します。
患者は、各治療期間の終わりに3日間、治験薬の用量を減らします。
治験中、治験薬を服用しない時間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身状態が良好な患者
- TRIG診断基準に基づく明確なET
- 患者は両方の上肢に影響を与える振戦を持っている必要があり、少なくとも 1 つの上肢には、2 (中等度) から 4 (重度) に評価された姿勢または動作/意図の振戦がなければなりません。 Visit 2評価時のTRS
- 患者は、合法的に処方されたベンゾジアゼピンまたはオピオイド鎮痛薬を除いて、スクリーニング時に尿中薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。 患者は、スクリーニング時に血中アルコール検査が陰性でなければならず、各研究訪問の少なくとも24時間前にアルコールを控えることをいとわない.
除外基準:
- -パーキンソン病、脳腫瘍、脱髄疾患、CNS外傷、活動性CNS感染症、脳卒中、またはET以外のCNS疾患などの異常な神経学的徴候または進行性神経障害 振戦の評価を妨げる可能性がある
- ジストニアまたはジストニア性振戦、強化された生理的振戦、タスク固有の振戦（例：書字振戦）、または心因性または架空の運動障害の歴史的または臨床的証拠を有する患者
- -現在禁止されている薬物を服用している、または最近暴露された患者 治験責任医師の意見では、無作為化の前にプロトコルに記載されているウォッシュアウト手順および制限に従うことができる場合を除きます
- 複数の振戦治療薬を服用している患者で、これらの薬のすべてまたはすべてを中止できない患者
- ET の治療のために特別に処方された以下の 3 つの振戦軽減薬のうち少なくとも 2 つを使用した治療後、識別可能な振戦の軽減が得られなかった患者: プロプラノロール、プリミドン、またはトピラマート
- カリスバメートへの以前の暴露 (RWJ-333369)
- 脳深部刺激療法や視床切除術などの ET 治療のための外科的処置
- 現在または過去（1年以内）に統合失調症またはその他の精神病的状態、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害またはその他の精神障害などの主要な精神病性障害
- 過去6か月以内の大うつ病の悪化
- 過去1年間の自殺未遂または自殺念慮の履歴
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -各評価の24時間前から飲酒を控えることができない患者
- -異常なスクリーニング検査値またはECG（電気心臓追跡）のある患者
- -失格になる可能性のある重大な主要な医学的障害の病歴、診断、または臨床徴候がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
カリスバメート 100mg 錠 2 錠 1 日 2 回
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1日2回、100mgの錠剤を2錠
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プラセボコンパレーター：002
プラセボ プラセボ 2 錠 1 日 2 回
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1 日 2 回、プラセボ 2 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性結果は、プラセボ治療と比較したカリスバメート治療後の全体的な正規化された制限振戦評価尺度 (TRS) スコアです。
時間枠：各治療期間のベースライン、1 週目、3 週目
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各治療期間のベースライン、1 週目、3 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的に正規化された TRS スコア。全体の正規化された制限のない TRS スコア、生の TRS 合計スコア、生の TRS サブスケール スコア、正規化された TRS サブスケール スコア
時間枠：各治療期間のベースライン、1 週目、3 週目
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各治療期間のベースライン、1 週目、3 週目
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：ベースライン時、治療期間 1 の 3 週目、治療期間 2 の 3 週目
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ベースライン時、治療期間 1 の 3 週目、治療期間 2 の 3 週目
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースライン時、治療期間 1 の 3 週目、治療期間 2 の 3 週目
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ベースライン時、治療期間 1 の 3 週目、治療期間 2 の 3 週目
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本態性振戦アンケート（QUEST）における生活の質の根拠
時間枠：ベースライン時、治療期間 1 の 3 週目、治療期間 2 の 3 週目
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ベースライン時、治療期間 1 の 3 週目、治療期間 2 の 3 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。