A Proof of Concept-studie av effektiviteten av karisbamat ved behandling av essensiell tremor
15. januar 2013 oppdatert av: SK Life Science, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, bevis på konseptstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til karisbamat ved behandling av essensiell tremor
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til karisbamatbehandling for tegn, symptomer og svekkelse forbundet med Essential Tremor (ET) sammenlignet med placebobehandling.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av karisbamatbehandling på indikatorer på affekt og humør hos pasienter som har ET sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens hypotese er at karisbamat vil være effektivt i behandlingen av Essential Tremor sammenlignet med placebo målt ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS).
Denne randomiserte (studiemedisinen tildelt ved en tilfeldighet) studien har 3 faser: Screening/utvasking, dobbeltblindbehandling (legen og pasienten vet ikke navnet på studiemedisinen) og exit.
Dobbelblindbehandlingsfasen har 2 behandlingsperioder.
Siden dette er en cross-over-studie, vil alle forsøkspersoner som fullfører den fullstendige Double Blind-behandlingsfasen få muligheten til å ta karisbamat.
Carisbamat administreres som 100 mg orale tabletter.
I løpet av behandlingsperiode 1 vil pasientene ta 2 tabletter av tildelt studiemedisin (enten karisbamat eller placebo) to ganger daglig i 21 dager.
Pasienter vil komme tilbake for kliniske evalueringer ca. 1 uke etter oppstart av studiemedisinen og ved slutten av behandlingsperiode 1. Pasientene vil deretter redusere dosen med studiemedisin til 1 tablett to ganger daglig i 3 dager før alle studiemedisiner avsluttes i minst 11 dager.
Før de går inn i behandlingsperiode 2, vil pasienter returnere for en klinisk evaluering.
I løpet av behandlingsperiode 2 vil pasientene ta 2 tabletter av tildelt studiemedisin to ganger daglig i 21 dager.
Pasienter vil returnere for kliniske evalueringer ca. 1 uke etter oppstart av den andre studiemedisinen og ved slutten av behandlingsperiode 2. Pasientene vil deretter redusere studiemedisinen til 1 tablett to ganger daglig i 3 dager før de avslutter all studiemedisinering.
Pasienter vil komme tilbake for en klinisk evaluering ca. 1 uke etter avsluttet all studiemedisin og vil bli kontaktet på telefon ca. 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
Sikkerheten vil bli vurdert under hvert studiebesøk ved å overvåke uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, fysiske og nevrologiske undersøkelser og elektrokardiogrammer.
Pasienter vil ta 2 karisbamat 100 mg tabletter 2 ganger daglig (400 mg/dag) i 21 dager i løpet av en behandlingsperiode og 2 matchende placebotabletter 2 ganger daglig i 21 dager i løpet av den andre behandlingsperioden.
Pasienter vil redusere dosen med studiemedisin i 3 dager ved slutten av hver behandlingsperiode.
Det vil være tider i løpet av studien når det ikke tas noen studiemedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med god generell helse
- Definitiv ET basert på TRIG-diagnosekriteriene
- Pasienter må ha skjelving som påvirker begge øvre ekstremiteter, og minst 1 øvre ekstremitet må ha en postural eller handlings-/intensjonsskjelving som er vurdert fra 2 (moderat) til 4 (alvorlig) som definert i del A (Sjelvingsplassering/alvorlighetsgrad) av TRS ved Visit 2-evalueringen
- Pasienter må ha en negativ urinlegemiddelscreening ved screening med unntak for lovlig forskrevne benzodiazepiner eller opioidanalgetika. Pasienter må ha en negativ promilleprøve ved screening og være villige til å avstå fra alkohol i minst 24 timer før hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale nevrologiske tegn eller progressive nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom, hjernesvulst, demyeliniserende sykdom, CNS-traumer, aktiv CNS-infeksjon, hjerneslag eller en hvilken som helst CNS-sykdom, bortsett fra ET, som kan forstyrre evalueringen av tremor
- Pasienter med dystoni eller dystoniske skjelvinger, forsterket fysiologisk tremor, oppgavespesifikk tremor (f.eks. skriveskjelving), eller historisk eller klinisk bevis på psykogene eller fiktive bevegelsesforstyrrelser
- Pasienter som for øyeblikket tar eller nylig har blitt utsatt for forbudte medisiner med mindre, etter studieutforskerens oppfatning, pasienten er i stand til å følge utvaskingsprosedyren og restriksjonene beskrevet i protokollen før randomisering
- Pasienter som tar mer enn ett tremorreduserende middel som ikke er i stand til å seponere alle eller alle unntatt én av disse medisinene
- Pasienter som ikke har oppnådd noen merkbar tremorreduksjon etter behandling med minst 2 av 3 etter tremorreduserende medisiner spesifikt foreskrevet for behandling av ET: propranolol, primidon eller topiramat
- Tidligere eksponering for karisbamat (RWJ-333369)
- Kirurgiske prosedyrer for behandling av ET som dyp hjernestimulering eller thalamic ablasjon
- Nåværende eller tidligere (innen 1 år) alvorlig psykotisk lidelse, som schizofreni eller andre psykotiske tilstander, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk eller andre psykiatriske lidelser
- Forverring av alvorlig depresjon i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om selvmordsforsøk eller selvmordstanker det siste året
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Pasienter som ikke er i stand til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før hver evaluering
- Pasienter med unormale laboratorieverdier for screening eller EKG (elektrisk hjertesporing)
- Pasienter med en historie, diagnose eller kliniske tegn på en betydelig alvorlig medisinsk lidelse som kan diskvalifiseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Carisbamat to 100 mg tabletter to ganger daglig
|
to 100 mg tabletter to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: 002
Placebo to placebotabletter to ganger daglig
|
to placebotabletter to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektutfallet er den generelle normaliserte, begrensede tremorvurderingsskalaen (TRS) etter karisbamatbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode
|
Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet normalisert TRS-score; samlet normalisert ubegrenset TRS-poengsum, rå TRS-totalskår, rå TRS-underskala-score, normalisert TRS-underskala-score
Tidsramme: Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode
|
Ved baseline, uke 1 og uke 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
|
Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
|
Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
|
|
Begrunnelse for livskvalitet i Essential Tremor spørreskjema (QUEST)
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
|
Ved baseline, deretter ved uke 3 i behandlingsperiode 1 og ved uke 3 i behandlingsperiode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014314
- CARISEPY2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .