Badanie potwierdzające słuszność koncepcji skuteczności karisbamatu w leczeniu drżenia samoistnego
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa karisbamatu w leczeniu drżenia samoistnego
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia karysbamatem pod kątem objawów przedmiotowych, podmiotowych i upośledzenia związanych z drżeniem samoistnym (ET) w porównaniu z leczeniem placebo.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia karysbamatem na wskaźniki afektu i nastroju u pacjentów z drżeniem samoistnym w porównaniu z leczeniem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą badania jest to, że karisbamat będzie skuteczny w leczeniu drżenia samoistnego w porównaniu z placebo, mierzonym za pomocą skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS).
To badanie z randomizacją (leki badane przydzielone przypadkowo) składa się z 3 faz: badanie przesiewowe/wypłukiwanie, leczenie z podwójnie ślepą próbą (lekarz i pacjent nie znają nazwy badanego leku) i wyjście.
Faza leczenia podwójnie ślepej próby obejmuje 2 okresy leczenia.
Ponieważ jest to badanie przekrojowe, wszyscy pacjenci, którzy ukończą pełną fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą, będą mieli możliwość przyjęcia karysbamatu.
Carisbamate podaje się w postaci tabletek doustnych 100 mg.
Podczas okresu leczenia 1 pacjenci będą przyjmować 2 tabletki przypisanego im badanego leku (karisbamat lub placebo) dwa razy dziennie przez 21 dni.
Pacjenci powrócą na ocenę kliniczną po około 1 tygodniu od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i pod koniec 1. okresu leczenia. Następnie pacjenci zmniejszą dawkę badanego leku do 1 tabletki dwa razy dziennie przez 3 dni przed zaprzestaniem przyjmowania leku badanego przez co najmniej 11 dni.
Przed rozpoczęciem okresu leczenia 2 pacjenci powrócą na ocenę kliniczną.
Podczas 2. okresu leczenia pacjenci będą przyjmować 2 tabletki przypisanego im badanego leku dwa razy dziennie przez 21 dni.
Pacjenci powrócą na ocenę kliniczną po około 1 tygodniu od rozpoczęcia przyjmowania drugiego badanego leku i pod koniec 2. okresu leczenia. Następnie pacjenci ograniczą przyjmowanie badanego leku do 1 tabletki dwa razy dziennie przez 3 dni przed zaprzestaniem stosowania całego badanego leku.
Pacjenci wrócą na ocenę kliniczną po około 1 tygodniu od zaprzestania przyjmowania wszystkich badanych leków i skontaktują się z nimi telefonicznie po około 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty badawczej poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne i neurologiczne oraz elektrokardiogramy.
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki karisbamatu 100 mg 2 razy dziennie (400 mg/dobę) przez 21 dni w jednym okresie leczenia i 2 tabletki placebo 2 razy dziennie przez 21 dni w drugim okresie leczenia.
Pacjenci będą zmniejszać dawkę badanego leku przez 3 dni pod koniec każdego Okresu leczenia.
Podczas badania będą okresy, w których nie będzie przyjmowany żaden badany lek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
- Zdecydowane ET na podstawie kryteriów diagnostycznych TRIG
- U pacjentów musi występować drżenie obejmujące obie kończyny górne, a co najmniej 1 kończyna górna musi mieć drżenie posturalne lub związane z czynnością/zamiarem, oceniane od 2 (umiarkowane) do 4 (ciężkie), zgodnie z definicją w Części A (Ocena umiejscowienia/nasilenia drżenia) TRS podczas oceny wizyty 2
- Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem prawnie przepisanych benzodiazepin lub opioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi podczas badania przesiewowego i być gotowi powstrzymać się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe objawy neurologiczne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, guz mózgu, choroba demielinizacyjna, uraz OUN, czynne zakażenie OUN, udar lub jakakolwiek choroba OUN inna niż drżenie samoistne, które mogą zakłócać ocenę drżenia
- Pacjenci z dystonią lub drżeniem dystonicznym, nasilonym drżeniem fizjologicznym, drżeniem specyficznym dla zadania (np.
- Pacjenci obecnie przyjmujący lub ostatnio narażeni na działanie zabronionych leków, chyba że w opinii badacza pacjent jest w stanie przestrzegać procedury wypłukiwania i ograniczeń opisanych w protokole przed randomizacją
- Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek zmniejszający drżenie, którzy nie są w stanie odstawić wszystkich lub wszystkich z wyjątkiem jednego z tych leków
- Pacjenci, u których nie uzyskano zauważalnego zmniejszenia drżenia po leczeniu co najmniej 2 z 3 następujących leków zmniejszających drżenie przepisanych specjalnie w leczeniu drżenia samoistnego: propranolol, prymidon lub topiramat
- Wcześniejsza ekspozycja na karisbamat (RWJ-333369)
- Procedury chirurgiczne stosowane w leczeniu ET, takie jak głęboka stymulacja mózgu lub ablacja wzgórza
- Obecne lub przebyte (w ciągu 1 roku) poważne zaburzenie psychotyczne, takie jak schizofrenia lub inne stany psychotyczne, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi lub inne zaburzenia psychiczne
- Zaostrzenie dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą oceną
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych lub EKG (elektryczny zapis czynności serca)
- Pacjenci z wywiadem, rozpoznaniem lub objawami klinicznymi poważnego zaburzenia medycznego, które może dyskwalifikować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
Carisbamate dwie tabletki 100 mg dwa razy dziennie
|
dwie tabletki 100 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: 002
Placebo dwie tabletki placebo dwa razy dziennie
|
dwie tabletki placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest ogólny znormalizowany, ograniczony wynik w skali oceny drżenia (TRS) po leczeniu karisbamatem w porównaniu z leczeniem placebo.
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia
|
Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny znormalizowany wynik TRS; ogólny znormalizowany nieograniczony wynik TRS, surowy całkowity wynik TRS, surowe wyniki podskali TRS, znormalizowane wyniki podskali TRS
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia
|
Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
|
Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
|
Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
|
|
Kwestionariusz Rationale for Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
|
Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014314
- CARISEPY2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie samoistne, zaburzenia ruchowe
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie