Koncepcionális tanulmány a karizbamát hatékonyságáról az esszenciális tremor kezelésében
2013. január 15. frissítette: SK Life Science, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, elméleti bizonyítási tanulmány a karizbamát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az esszenciális tremor kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a karizbamát-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az esszenciális tremorral (ET) kapcsolatos jelek, tünetek és károsodás tekintetében a placebo-kezeléshez képest.
A másodlagos cél a karizbamát-kezelés hatásának értékelése az érzelmi és hangulati mutatókra az ET-ben szenvedő betegeknél a placebo-kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a karizbamát a Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) értékelése alapján a placebóhoz képest hatékony lesz az esszenciális tremor kezelésében.
Ennek a randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszeres kezelés) vizsgálatnak 3 fázisa van: szűrés/kimosás, kettős vak kezelés (az orvos és a beteg nem ismeri a vizsgált gyógyszer nevét), és kilépés.
A kettős vak kezelési fázis 2 kezelési periódusból áll.
Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, minden alany, aki elvégzi a teljes kettős vak kezelési fázist, lehetőséget kap karizbamát szedésére.
A karizbamát 100 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra.
Az 1. kezelési periódus során a betegek 2 tablettát vesznek be a nekik kijelölt vizsgálati gyógyszerből (karizbamát vagy placebo) naponta kétszer 21 napon keresztül.
A betegek körülbelül 1 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után és az 1. kezelési periódus végén térnek vissza klinikai értékelésre. A betegek ezután napi kétszer 1 tablettára csökkentik a vizsgálati gyógyszer adagját 3 napon keresztül, mielőtt az összes vizsgálati gyógyszert leállítják legalább 11 nap.
A 2. kezelési periódusba lépés előtt a betegek visszatérnek klinikai kivizsgálásra.
A 2. kezelési periódus során a betegek napi kétszer 2 tablettát vesznek be a nekik kijelölt vizsgálati gyógyszerből 21 napon keresztül.
A betegek körülbelül 1 héttel a második vizsgálati gyógyszer megkezdése után és a 2. kezelési periódus végén térnek vissza klinikai értékelésre. A betegek ezután 3 napon keresztül napi kétszer 1 tablettára csökkentik a vizsgálati gyógyszeres kezelést, mielőtt az összes vizsgálati gyógyszert leállítanák.
A betegek körülbelül 1 héttel az összes vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után térnek vissza klinikai értékelésre, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot.
A biztonságot minden vizsgálati látogatás során értékelik a nemkívánatos események megfigyelésével, klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, fizikális és neurológiai vizsgálatokkal és elektrokardiogrammal.
A betegek 2 db 100 mg-os karizbamát tablettát vesznek be naponta kétszer (400 mg/nap) 21 napon keresztül az egyik kezelési időszakban, és 2 megfelelő placebo tablettát naponta kétszer 21 napon át a másik kezelési időszakban.
A betegek minden kezelési periódus végén 3 napig csökkentik a vizsgálati gyógyszer adagját.
A vizsgálat során előfordulhatnak olyan időszakok, amikor nem szednek vizsgálati gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú betegek
- Határozott ET a TRIG diagnosztikai kritériumok alapján
- A betegeknek mindkét felső végtagját érintő remegéssel kell rendelkezniük, és legalább 1 felső végtagon testtartási vagy cselekvési/szándékos remegéssel kell rendelkeznie, amely 2-től (közepes) 4-ig (súlyos) besorolású a vizsgálat A. részében (Remegés helye/súlyossága) meghatározottak szerint. TRS a Visit 2 értékelésén
- A szűréskor a betegeknek negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük, kivéve a legálisan felírt benzodiazepinek vagy opioid fájdalomcsillapítók esetében. A betegeknek negatív véralkohol-teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és minden vizsgálati látogatás előtt legalább 24 órával tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes neurológiai tünetek vagy progresszív neurológiai rendellenességek, mint például Parkinson-kór, agydaganat, demyelinisatiós betegség, központi idegrendszeri trauma, aktív központi idegrendszeri fertőzés, stroke vagy bármely központi idegrendszeri betegség, az ET kivételével, amelyek megzavarhatják a tremor értékelését
- Disztóniában vagy disztóniás tremorban, fokozott fiziológiás tremorban, feladatspecifikus tremorban (pl. írási tremorban) vagy pszichogén vagy fiktív mozgászavarok történelmi vagy klinikai bizonyítékaiban szenvedő betegek
- A jelenleg tiltott gyógyszereket szedő vagy a közelmúltban azoknak kitett betegek, kivéve, ha a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a beteg a véletlen besorolás előtt képes követni a protokollban leírt kimosási eljárást és korlátozásokat.
- Egynél több remegéscsökkentő szert szedő betegek, akik nem tudják abbahagyni az összes vagy egy kivételével az összes kezelést
- Azok a betegek, akik nem értek el észrevehető remegés csökkenést a kifejezetten ET kezelésére felírt remegéscsökkentő gyógyszeres kezelést követően 3-ból legalább kettővel: propranolol, primidon vagy topiramát
- Karizbamáttal való korábbi expozíció (RWJ-333369)
- Sebészeti eljárások az ET kezelésére, például mély agyi stimuláció vagy thalamus abláció
- Jelenlegi vagy múltbeli (1 éven belüli) súlyos pszichotikus rendellenesség, például skizofrénia vagy más pszichotikus állapotok, súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek
- A súlyos depresszió súlyosbodása az elmúlt 6 hónapban
- Öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkossági gondolatok története az elmúlt évben
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
- Olyan betegek, akik nem képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával az egyes értékelések előtt
- Kóros szűrési laboratóriumi értékek vagy EKG (elektromos szívnyomkövetés) esetén
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében, diagnózisában vagy klinikai tüneteiben jelentős súlyos egészségügyi rendellenesség áll fenn, amely kizárható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
Carisbamate két 100 mg-os tabletta naponta kétszer
|
két 100 mg-os tabletta naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: 002
Placebo két placebo tabletta naponta kétszer
|
két placebo tabletta naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény az általános normalizált, korlátozott Tremor Rating Scale (TRS) pontszám a karizbamát-kezelés után a placebo-kezeléshez képest.
Időkeret: Kiinduláskor, az 1. és a 3. héten minden kezelési periódusban
|
Kiinduláskor, az 1. és a 3. héten minden kezelési periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános normalizált TRS pontszám; általános normalizált korlátlan TRS pontszám, nyers TRS összpontszám, nyers TRS alskála pontszámok, normalizált TRS alskála pontszámok
Időkeret: Kiinduláskor, az 1. és a 3. héten minden kezelési periódusban
|
Kiinduláskor, az 1. és a 3. héten minden kezelési periódusban
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 3. héten az 1. kezelési időszakban és a 3. héten a 2. kezelési időszakban
|
Kiinduláskor, majd a 3. héten az 1. kezelési időszakban és a 3. héten a 2. kezelési időszakban
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 3. héten az 1. kezelési időszakban és a 3. héten a 2. kezelési időszakban
|
Kiinduláskor, majd a 3. héten az 1. kezelési időszakban és a 3. héten a 2. kezelési időszakban
|
|
Az életminőség indoklása az alapvető tremorban kérdőív (QUEST)
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 3. héten az 1. kezelési időszakban és a 3. héten a 2. kezelési időszakban
|
Kiinduláskor, majd a 3. héten az 1. kezelési időszakban és a 3. héten a 2. kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR014314
- CARISEPY2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .