Um estudo de prova de conceito da eficácia do carisbamato no tratamento do tremor essencial
15 de janeiro de 2013 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do carisbamato no tratamento do tremor essencial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com carisbamato para os sinais, sintomas e prejuízos associados ao Tremor Essencial (ET) em comparação com o tratamento com placebo.
O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento com carisbamato nos indicadores de afeto e humor em pacientes com TE em comparação com o tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que o carisbamato será eficaz no tratamento do Tremor Essencial em comparação com o placebo, conforme medido pela Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS).
Este estudo randomizado (medicação do estudo atribuído por acaso) tem 3 fases: triagem/lavagem, tratamento duplo-cego (o médico e o paciente não sabem o nome da medicação do estudo) e saída.
A Fase de Tratamento Duplo Cego tem 2 Períodos de Tratamento.
Uma vez que este é um estudo cruzado, todos os indivíduos que concluírem a fase completa do tratamento duplo-cego terão a oportunidade de tomar carisbamato.
O carisbamato é administrado em comprimidos orais de 100 mg.
Durante o Período de Tratamento 1, os pacientes tomarão 2 comprimidos da medicação do estudo designada (carisbamato ou placebo) duas vezes ao dia durante 21 dias.
Os pacientes retornarão para avaliações clínicas aproximadamente 1 semana após o início da medicação do estudo e no final do Período de Tratamento 1. Os pacientes reduzirão sua dose da medicação do estudo para 1 comprimido duas vezes ao dia durante 3 dias antes de interromper toda a medicação do estudo por pelo menos 11 dias.
Antes de entrar no Período de Tratamento 2, os pacientes retornarão para uma avaliação clínica.
Durante o Período de Tratamento 2, os pacientes tomarão 2 comprimidos da medicação do estudo atribuída duas vezes ao dia durante 21 dias.
Os pacientes retornarão para avaliações clínicas aproximadamente 1 semana após o início da segunda medicação do estudo e no final do Período de Tratamento 2. Os pacientes reduzirão a medicação do estudo para 1 comprimido duas vezes ao dia durante 3 dias antes de interromper toda a medicação do estudo.
Os pacientes retornarão para uma avaliação clínica aproximadamente 1 semana após interromper toda a medicação do estudo e serão contatados por telefone aproximadamente 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
A segurança será avaliada durante cada visita do estudo por meio do monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exames físicos e neurológicos e eletrocardiogramas.
Os pacientes tomarão 2 comprimidos de carisbamato de 100 mg 2 vezes ao dia (400 mg/dia) durante 21 dias durante um período de tratamento e 2 comprimidos de placebo correspondentes 2 vezes ao dia durante 21 dias durante o outro período de tratamento.
Os pacientes reduzirão a dose da medicação do estudo por 3 dias no final de cada período de tratamento.
Haverá momentos durante o estudo em que nenhuma medicação do estudo será tomada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em bom estado geral de saúde
- ET definido com base nos critérios de diagnóstico TRIG
- Os pacientes devem ter tremor afetando ambas as extremidades superiores e pelo menos 1 extremidade superior deve ter um tremor postural ou de ação/intenção classificado de 2 (moderado) a 4 (grave), conforme definido na Parte A (Classificação de localização/gravidade do tremor) do TRS na avaliação da Visita 2
- Os pacientes devem ter uma triagem de drogas na urina negativa na triagem, com exceções para benzodiazepínicos ou analgésicos opioides legalmente prescritos. Os pacientes devem ter um teste de álcool no sangue negativo na triagem e estar dispostos a se abster de álcool por pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Sinais neurológicos anormais ou distúrbios neurológicos progressivos, como doença de Parkinson, tumor cerebral, doença desmielinizante, trauma do SNC, infecção ativa do SNC, acidente vascular cerebral ou qualquer doença do SNC, exceto TE, que possa interferir na avaliação do tremor
- Pacientes com distonia ou tremores distônicos, tremor fisiológico acentuado, tremor específico de tarefa (por exemplo, tremor ao escrever) ou evidência histórica ou clínica de distúrbios de movimento psicogênicos ou fictícios
- Pacientes atualmente tomando ou recentemente expostos a medicamentos proibidos, a menos que, na opinião do investigador do estudo, o paciente seja capaz de seguir o procedimento de washout e as restrições descritas no protocolo antes da randomização
- Pacientes que tomam mais de um agente redutor de tremores que não conseguem descontinuar todos ou todos, exceto um desses medicamentos
- Pacientes que não obtiveram redução perceptível do tremor após tratamento com pelo menos 2 de 3 medicamentos para redução do tremor prescritos especificamente para o tratamento de TE: propranolol, primidona ou topiramato
- Exposição prévia ao carisbamato (RWJ-333369)
- Procedimentos cirúrgicos para tratamento de TE, como estimulação cerebral profunda ou ablação talâmica
- Transtorno psicótico maior atual ou passado (dentro de 1 ano), como esquizofrenia ou outras condições psicóticas, transtorno depressivo maior com características psicóticas ou outros transtornos psiquiátricos
- Exacerbação de depressão maior nos últimos 6 meses
- Histórico de tentativas de suicídio ou ideação suicida no último ano
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano
- Pacientes que não conseguem abster-se do consumo de álcool nas 24 horas anteriores a cada avaliação
- Pacientes com valores laboratoriais de triagem anormais ou ECG (rastreamento elétrico do coração)
- Pacientes com histórico, diagnóstico ou sinais clínicos de um distúrbio médico importante significativo que possa desqualificá-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
Carisbamato dois comprimidos de 100 mg duas vezes por dia
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dois comprimidos de 100 mg duas vezes por dia
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Comparador de Placebo: 002
Placebo dois comprimidos de placebo duas vezes por dia
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dois comprimidos de placebo duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário de eficácia é a pontuação geral normalizada e restrita da Tremor Rating Scale (TRS) após o tratamento com carisbamato em comparação com o tratamento com placebo.
Prazo: No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento
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No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore TRS normalizado geral; pontuação TRS irrestrita normalizada geral, pontuação total TRS bruta, pontuações de subescala TRS brutas, pontuações de subescala TRS normalizadas
Prazo: No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento
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No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
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No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
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No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
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Questionário Justificativa para a Qualidade de Vida no Tremor Essencial (QUEST)
Prazo: No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
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No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014314
- CARISEPY2008
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