Carisbamate 治疗特发性震颤有效性的概念验证研究

该研究的假设是，根据 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (TRS) 测量，与安慰剂相比，carisbamate 可有效治疗特发性震颤。 这项随机（随机分配的研究药物）研究有 3 个阶段：筛选/洗脱、双盲治疗（医生和患者不知道研究药物的名称）和退出。 双盲治疗阶段有 2 个治疗期。 由于这是一项交叉研究，所有完成完整双盲治疗阶段的受试者都将有机会服用 carisbamate。 Carisbamate 作为 100 mg 口服片剂给药。 在治疗期 1 期间，患者每天两次服用 2 片分配给他们的研究药物（carisbamate 或安慰剂），持续 21 天。 患者将在开始研究药物后约 1 周和治疗期 1 结束时返回进行临床评估。然后患者将研究药物的剂量减少至 1 片，每天两次，持续 3 天，然后停止所有研究药物至少11天。 在进入治疗期 2 之前，患者将返回进行临床评估。 在治疗期 2 期间，患者每天两次服用 2 片分配给他们的研究药物，持续 21 天。 患者将在开始第二次研究药物治疗后约 1 周和治疗期 2 结束时返回进行临床评估。然后，患者将在停止所有研究药物治疗之前每天两次将他们的研究药物减少至 1 片，持续 3 天。 患者将在停止所有研究药物后约 1 周返回进行临床评估，并将在最后一次研究药物给药后约 30 天通过电话联系。 在每次研究访问期间，将通过监测不良事件、临床实验室测试、身体和神经系统检查以及心电图来评估安全性。 在一个治疗期间，患者将服用 2 片 carisbamate 100mg 片剂，每天 2 次（400 mg/天），持续 21 天，而在另一个治疗期间，患者将服用 2 片匹配的安慰剂片剂，每天 2 次，持续 21 天。 患者将在每个治疗期结束时减少研究药物的剂量 3 天。 研究期间有时会不服用研究药物。