Проверка концепции эффективности карисбамата при лечении эссенциального тремора
15 января 2013 г. обновлено: SK Life Science, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности карисбамата при лечении эссенциального тремора
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения карисбаматом признаков, симптомов и нарушений, связанных с эссенциальным тремором (ЭТ), по сравнению с лечением плацебо.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения карисбаматом на показатели аффекта и настроения у пациентов с ЭТ по сравнению с лечением плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что карисбамат будет эффективен при лечении эссенциального тремора по сравнению с плацебо, что измеряется по Шкале оценки тремора Фана-Толоса-Марина (TRS).
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) исследование состоит из 3 фаз: скрининг/вымывание, двойное слепое лечение (врач и пациент не знают названия исследуемого лекарства) и выход.
Фаза двойного слепого лечения состоит из 2 периодов лечения.
Поскольку это перекрестное исследование, все субъекты, завершившие полную фазу двойного слепого лечения, будут иметь возможность принимать карисбамат.
Карисбамат назначают в виде пероральных таблеток по 100 мг.
В течение периода лечения 1 пациенты будут принимать по 2 таблетки назначенного им исследуемого препарата (карисбамат или плацебо) два раза в день в течение 21 дня.
Пациенты вернутся для клинической оценки примерно через 1 неделю после начала приема исследуемого препарата и в конце периода лечения 1. Затем пациенты уменьшат дозу исследуемого препарата до 1 таблетки два раза в день в течение 3 дней перед прекращением приема всех исследуемых препаратов на срок не менее 11 дней.
Перед входом в период лечения 2 пациенты вернутся для клинической оценки.
Во время периода лечения 2 пациенты будут принимать по 2 таблетки назначенного им исследуемого препарата два раза в день в течение 21 дня.
Пациенты вернутся для клинической оценки примерно через 1 неделю после начала приема второго исследуемого препарата и в конце периода лечения 2. Затем пациенты уменьшат прием исследуемого препарата до 1 таблетки два раза в день в течение 3 дней перед прекращением приема всех исследуемых препаратов.
Пациенты вернутся для клинической оценки примерно через 1 неделю после прекращения приема всех исследуемых препаратов, и с ними свяжутся по телефону примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Безопасность будет оцениваться во время каждого исследовательского визита путем мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных анализов, физических и неврологических обследований и электрокардиограмм.
Пациенты будут принимать 2 таблетки карисбамата по 100 мг 2 раза в день (400 мг/день) в течение 21 дня в течение одного периода лечения и 2 соответствующие таблетки плацебо 2 раза в день в течение 21 дня в течение другого периода лечения.
Пациенты будут снижать дозу исследуемого препарата на 3 дня в конце каждого периода лечения.
В ходе исследования будут периоды, когда не будет приниматься исследуемое лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в хорошем общем состоянии
- Определенная ЭТ на основании диагностических критериев TRIG
- У пациентов должен быть тремор, поражающий обе верхние конечности, и по крайней мере 1 верхняя конечность должна иметь постуральный тремор или тремор действия/намерения, который оценивается от 2 (умеренный) до 4 (тяжелый), как определено в Части А (оценка локализации/тяжести тремора) TRS на оценке визита 2
- Пациенты должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге, за исключением разрешенных законом бензодиазепинов или опиоидных анальгетиков. Пациенты должны иметь отрицательный результат теста на содержание алкоголя в крови при скрининге и быть готовы воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до каждого исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Аномальные неврологические признаки или прогрессирующие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, демиелинизирующее заболевание, травма ЦНС, активная инфекция ЦНС, инсульт или любое заболевание ЦНС, кроме ЭТ, которые могут мешать оценке тремора
- Пациенты с дистонией или дистоническим тремором, усиленным физиологическим тремором, тремором, специфичным для выполнения задачи (например, тремор при письме), или историческими или клиническими признаками психогенных или фиктивных двигательных расстройств.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают или недавно подвергались воздействию запрещенных препаратов, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, пациент в состоянии следовать процедуре вымывания и ограничениям, описанным в протоколе до рандомизации.
- Пациенты, принимающие более одного средства, уменьшающего тремор, которые не могут прекратить прием всех или всех, кроме одного из этих препаратов.
- Пациенты, которые не достигли заметного уменьшения тремора после лечения по крайней мере 2 из 3 следующих препаратов, уменьшающих тремор, специально назначенных для лечения ЭТ: пропранолол, примидон или топирамат.
- Предшествующее воздействие карисбамата (RWJ-333369)
- Хирургические процедуры для лечения ЭТ, такие как глубокая стимуляция мозга или абляция таламуса
- Текущее или прошедшее (в течение 1 года) большое психотическое расстройство, такое как шизофрения или другие психотические состояния, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или другие психические расстройства
- Обострение большой депрессии в течение последних 6 мес.
- История суицидальных попыток или суицидальных мыслей за последний год
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Пациенты, которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до каждой оценки
- Пациенты с аномальными лабораторными показателями скрининга или ЭКГ (электрокардиограмма)
- Пациенты с анамнезом, диагнозом или клиническими признаками значительного серьезного медицинского расстройства, которое может привести к дисквалификации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Карисбамат две таблетки по 100 мг два раза в день
|
две таблетки по 100 мг два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: 002
Плацебо по две таблетки плацебо два раза в день
|
две таблетки плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом эффективности является общая нормализованная ограниченная шкала оценки тремора (TRS) после лечения карисбаматом по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: Исходно, на 1-й и 3-й неделе в каждом периоде лечения
|
Исходно, на 1-й и 3-й неделе в каждом периоде лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий нормализованный балл TRS; общий нормализованный неограниченный балл TRS, необработанный общий балл TRS, необработанные баллы по подшкалам TRS, нормализованные баллы по подшкалам TRS
Временное ограничение: Исходно, на 1-й и 3-й неделе в каждом периоде лечения
|
Исходно, на 1-й и 3-й неделе в каждом периоде лечения
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходно, затем на 3-й неделе в периоде лечения 1 и на 3-й неделе в периоде лечения 2.
|
Исходно, затем на 3-й неделе в периоде лечения 1 и на 3-й неделе в периоде лечения 2.
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходно, затем на 3-й неделе в периоде лечения 1 и на 3-й неделе в периоде лечения 2.
|
Исходно, затем на 3-й неделе в периоде лечения 1 и на 3-й неделе в периоде лечения 2.
|
|
Обоснование качества жизни в опроснике эссенциального тремора (QUEST)
Временное ограничение: Исходно, затем на 3-й неделе в периоде лечения 1 и на 3-й неделе в периоде лечения 2.
|
Исходно, затем на 3-й неделе в периоде лечения 1 и на 3-й неделе в периоде лечения 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR014314
- CARISEPY2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .