Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af Carisbamats effektivitet i behandlingen af ​​essentiel tremor

15. januar 2013 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, proof of concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carisbamat i behandlingen af ​​essentiel tremor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamatbehandling for tegn, symptomer og svækkelse forbundet med Essential Tremor (ET) sammenlignet med placebobehandling. Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​carisbamatbehandling på indikatorer for affekt og humør hos patienter, der har ET sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at carisbamat vil være effektivt i behandlingen af ​​Essential Tremor sammenlignet med placebo målt ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Dette randomiserede (undersøgelsesmedicin tildelt tilfældigt) har 3 faser: Screening/udvaskning, dobbeltblindbehandling (lægen og patienten kender ikke navnet på undersøgelsesmedicinen) og exit. Den dobbeltblindede behandlingsfase har 2 behandlingsperioder. Da dette er et cross-over-studie, vil alle forsøgspersoner, der gennemfører den fulde dobbeltblindede behandlingsfase, have mulighed for at tage carisbamat. Carisbamat indgives som 100 mg orale tabletter. Under behandlingsperiode 1 vil patienterne tage 2 tabletter af deres tildelte undersøgelsesmedicin (enten carisbamat eller placebo) to gange dagligt i 21 dage. Patienterne vil vende tilbage til kliniske evalueringer ca. 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og ved slutningen af ​​behandlingsperiode 1. Patienterne vil derefter reducere deres dosis af undersøgelsesmedicin til 1 tablet to gange dagligt i 3 dage, inden al undersøgelsesmedicin stoppes i mindst 11 dage. Inden man går ind i behandlingsperiode 2, vil patienterne vende tilbage til en klinisk evaluering. Under behandlingsperiode 2 vil patienter tage 2 tabletter af deres tildelte undersøgelsesmedicin to gange dagligt i 21 dage. Patienter vil vende tilbage til kliniske evalueringer cirka 1 uge efter påbegyndelse af den anden undersøgelsesmedicin og ved slutningen af ​​behandlingsperiode 2. Patienterne vil derefter reducere deres undersøgelsesmedicin til 1 tablet to gange dagligt i 3 dage, før de stopper al undersøgelsesmedicin. Patienter vil vende tilbage til en klinisk evaluering cirka 1 uge efter at have stoppet al undersøgelsesmedicin og vil blive kontaktet telefonisk cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Sikkerheden vil blive vurderet under hvert studiebesøg ved at overvåge uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske og neurologiske undersøgelser og elektrokardiogrammer. Patienterne vil tage 2 carisbamat 100 mg tabletter 2 gange dagligt (400 mg/dag) i 21 dage i en behandlingsperiode og 2 matchende placebotabletter 2 gange dagligt i 21 dage i den anden behandlingsperiode. Patienterne vil reducere dosis af undersøgelsesmedicin i 3 dage ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Der vil være tidspunkter i løbet af undersøgelsen, hvor der ikke tages undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et generelt godt helbred
  • Bestemt ET baseret på TRIG diagnostiske kriterier
  • Patienter skal have tremor, der påvirker begge overekstremiteter, og mindst 1 overekstremitet skal have en postural eller handlings-/intentions-tremor, der er vurderet fra 2 (moderat) til 4 (alvorlig) som defineret i del A (Skælvens placering/sværhedsgrad) af TRS ved Visit 2-evalueringen
  • Patienter skal have en negativ urinmedicinsk screening ved screening med undtagelser for lovligt ordinerede benzodiazepiner eller opioidanalgetika. Patienter skal have en negativ promilletest ved screening og være villige til at afholde sig fra alkohol i mindst 24 timer før hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale neurologiske tegn eller progressive neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom, hjernetumor, demyeliniserende sygdom, CNS-traume, aktiv CNS-infektion, slagtilfælde eller enhver anden CNS-sygdom end ET, der kan interferere med evalueringen af ​​tremor
  • Patienter med dystoni eller dystonisk rysten, forstærket fysiologisk tremor, opgavespecifik tremor (f.eks. skriverysten) eller historisk eller klinisk bevis på psykogene eller fiktive bevægelsesforstyrrelser
  • Patienter, der i øjeblikket tager eller for nylig er blevet udsat for forbudte medicin, medmindre patienten efter undersøgelsens efterforskers mening er i stand til at følge udvaskningsproceduren og begrænsningerne beskrevet i protokollen før randomisering
  • Patienter, der tager mere end et tremor-reducerende middel, som ikke er i stand til at seponere alle eller alle undtagen én af disse lægemidler
  • Patienter, der ikke har opnået nogen mærkbar tremorreduktion efter behandling med mindst 2 af 3 efter tremor-reducerende medicin specifikt ordineret til behandling af ET: propranolol, primidon eller topiramat
  • Tidligere eksponering for carisbamat (RWJ-333369)
  • Kirurgiske procedurer til behandling af ET såsom dyb hjernestimulering eller thalamisk ablation
  • Nuværende eller tidligere (inden for 1 år) alvorlig psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller andre psykotiske tilstande, svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller andre psykiatriske lidelser
  • Forværring af svær depression inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om selvmordsforsøg eller selvmordstanker i det seneste år
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Patienter, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer før hver evaluering
  • Patienter med unormale screeningslaboratorieværdier eller EKG (elektrisk hjertesporing)
  • Patienter med en anamnese, diagnose eller kliniske tegn på en betydelig alvorlig medicinsk lidelse, der kan diskvalificere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Carisbamat to 100 mg tabletter to gange dagligt
Medicin: Carisbamat
to 100 mg tabletter to gange dagligt
Placebo komparator: 002
Placebo to placebotabletter to gange dagligt
Medicin: Placebo
to placebotabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektresultat er den overordnede normaliserede, begrænsede Tremor Rating Scale (TRS) score efter carisbamatbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode
Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet normaliseret TRS-score; overordnet normaliseret ubegrænset TRS-score, rå TRS-totalscore, rå TRS-underskala-score, normaliseret TRS-underskala-score
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode
Ved baseline, uge ​​1 og uge 3 i hver behandlingsperiode
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Begrundelse for livskvalitet i Essential Tremor spørgeskema (QUEST)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2
Ved baseline, derefter i uge 3 i behandlingsperiode 1 og i uge 3 i behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014314
  • CARISEPY2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Carisbamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner