Een Proof of Concept-studie van de effectiviteit van Carisbamate bij de behandeling van essentiële tremor
15 januari 2013 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, proof of concept-studie om de effectiviteit en veiligheid van carisbamaat bij de behandeling van essentiële tremor te evalueren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met carisbamaat te evalueren voor de tekenen, symptomen en stoornissen geassocieerd met essentiële tremor (ET) in vergelijking met placebobehandeling.
Het secundaire doel is om het effect van carisbamaatbehandeling op indicatoren van affect en stemming te evalueren bij patiënten met ET in vergelijking met placebobehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de studie is dat carisbamaat effectief zal zijn bij de behandeling van essentiële tremor in vergelijking met placebo zoals gemeten door de Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS).
Deze gerandomiseerde studie (toevallig toegewezen studiemedicatie) heeft 3 fasen: screening/washout, dubbelblinde behandeling (de arts en patiënt kennen de naam van de studiemedicatie niet) en exit.
De dubbelblinde behandelfase kent 2 behandelperiodes.
Aangezien dit een cross-over-onderzoek is, krijgen alle proefpersonen die de volledige dubbelblinde behandelingsfase voltooien de kans om carisbamaat te gebruiken.
Carisbamaat wordt toegediend als orale tabletten van 100 mg.
Tijdens behandelingsperiode 1 nemen patiënten gedurende 21 dagen tweemaal daags 2 tabletten van hun toegewezen onderzoeksmedicatie (carisbamaat of placebo).
Patiënten komen ongeveer 1 week na het starten van de studiemedicatie en aan het einde van behandelingsperiode 1 terug voor klinische evaluaties. Patiënten zullen vervolgens hun dosis studiemedicatie verlagen tot tweemaal daags 1 tablet gedurende 3 dagen voordat ze stoppen met alle studiemedicatie gedurende ten minste 11 dagen.
Voordat behandelingsperiode 2 ingaat, komen patiënten terug voor een klinische evaluatie.
Tijdens behandelingsperiode 2 nemen patiënten 2 tabletten van hun toegewezen onderzoeksmedicatie twee keer per dag gedurende 21 dagen.
Patiënten komen terug voor klinische evaluaties ongeveer 1 week na het starten van de tweede studiemedicatie en aan het einde van behandelingsperiode 2. Patiënten zullen dan hun studiemedicatie afbouwen tot 1 tablet tweemaal per dag gedurende 3 dagen voordat ze stoppen met alle studiemedicatie.
Patiënten komen ongeveer 1 week na het stoppen van alle studiemedicatie terug voor een klinische evaluatie en zullen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie telefonisch worden gecontacteerd.
De veiligheid zal tijdens elk studiebezoek worden beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, fysieke en neurologische onderzoeken en elektrocardiogrammen te monitoren.
Patiënten zullen tijdens de ene behandelingsperiode 2 maal daags 2 carisbamaattabletten van 100 mg (400 mg/dag) gedurende 21 dagen innemen en tijdens de andere behandelingsperiode 2 maal daags 2 bijpassende placebotabletten gedurende 21 dagen.
Patiënten zullen de dosis studiemedicatie gedurende 3 dagen aan het einde van elke behandelingsperiode verminderen.
Tijdens het onderzoek zullen er momenten zijn dat er geen onderzoeksmedicatie wordt ingenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in goede algemene gezondheid
- Definitieve ET op basis van de TRIG diagnostische criteria
- Patiënten moeten tremor hebben die beide bovenste ledematen treft en ten minste 1 bovenste extremiteit moet een houdings- of actie-/intentietremor hebben die wordt beoordeeld van 2 (matig) tot 4 (ernstig) zoals gedefinieerd in deel A (Tremorlocatie/ernstclassificatie) van de TRS bij de Visit 2-evaluatie
- Patiënten moeten bij de screening een negatieve urinedrugscreening hebben, met uitzondering van wettelijk voorgeschreven benzodiazepinen of opioïde analgetica. Patiënten moeten bij de screening een negatieve bloedalcoholtest ondergaan en bereid zijn zich ten minste 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek te onthouden van alcohol.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale neurologische symptomen of progressieve neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson, hersentumor, demyeliniserende ziekte, CZS-trauma, actieve CZS-infectie, beroerte of een CZS-ziekte, anders dan ET, die de evaluatie van tremor zou kunnen verstoren
- Patiënten met dystonie of dystonische tremoren, versterkte fysiologische tremor, taakspecifieke tremor (bijv. schrijvende tremor) of historisch of klinisch bewijs van psychogene of fictieve bewegingsstoornissen
- Patiënten die momenteel verboden medicijnen gebruiken of er recentelijk aan zijn blootgesteld, tenzij de patiënt naar de mening van de onderzoeksonderzoeker in staat is om de wash-outprocedure en beperkingen zoals beschreven in het protocol te volgen voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die meer dan één tremorverminderend middel gebruiken en niet in staat zijn om alle of alle behalve één van deze medicijnen te stoppen
- Patiënten die geen waarneembare tremorreductie hebben bereikt na behandeling met ten minste 2 van de 3 volgende tremorreducerende medicijnen die specifiek zijn voorgeschreven voor de behandeling van ET: propranolol, primidon of topiramaat
- Eerdere blootstelling aan carisbamaat (RWJ-333369)
- Chirurgische procedures voor de behandeling van ET, zoals diepe hersenstimulatie of thalamische ablatie
- Huidige of vroegere (binnen 1 jaar) ernstige psychotische stoornis, zoals schizofrenie of andere psychotische aandoeningen, depressieve stoornis met psychotische kenmerken of andere psychiatrische stoornissen
- Exacerbatie van ernstige depressie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Patiënten die zich 24 uur voorafgaand aan elke evaluatie niet kunnen onthouden van alcoholgebruik
- Patiënten met afwijkende screeningslaboratoriumwaarden of ECG (electrical heart tracing)
- Patiënten met een voorgeschiedenis, diagnose of klinische tekenen van een significante ernstige medische aandoening die kan leiden tot diskwalificatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
Carisbamate tweemaal daags twee tabletten van 100 mg
|
tweemaal daags twee tabletten van 100 mg
|
|
Placebo-vergelijker: 002
Placebo tweemaal daags twee placebotabletten
|
tweemaal daags twee placebotabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is de algehele genormaliseerde, beperkte Tremor Rating Scale (TRS)-score na behandeling met carisbamaat in vergelijking met behandeling met placebo.
Tijdsspanne: Bij baseline, week 1 en week 3 in elke behandelperiode
|
Bij baseline, week 1 en week 3 in elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele genormaliseerde TRS-score; totale genormaliseerde onbeperkte TRS-score, ruwe TRS-totaalscore, ruwe TRS-subschaalscores, genormaliseerde TRS-subschaalscores
Tijdsspanne: Bij baseline, week 1 en week 3 in elke behandelperiode
|
Bij baseline, week 1 en week 3 in elke behandelperiode
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna in week 3 in behandelperiode 1 en in week 3 in behandelperiode 2
|
Bij baseline, daarna in week 3 in behandelperiode 1 en in week 3 in behandelperiode 2
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna in week 3 in behandelperiode 1 en in week 3 in behandelperiode 2
|
Bij baseline, daarna in week 3 in behandelperiode 1 en in week 3 in behandelperiode 2
|
|
Rationale voor kwaliteit van leven bij essentiële tremorvragenlijst (QUEST)
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna in week 3 in behandelperiode 1 en in week 3 in behandelperiode 2
|
Bij baseline, daarna in week 3 in behandelperiode 1 en in week 3 in behandelperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014314
- CARISEPY2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .