Eine Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit von Carisbamat bei der Behandlung von essentiellem Tremor

Einschlusskriterien:

• Patienten in gutem Allgemeinzustand
• Eindeutige ET basierend auf den TRIG-Diagnosekriterien
• Die Patienten müssen einen Tremor haben, der beide oberen Extremitäten betrifft, und mindestens 1 obere Extremität muss einen Haltungs- oder Aktions-/Intentionstremor haben, der von 2 (mäßig) bis 4 (schwer) eingestuft ist, wie in Teil A (Ort/Schweregrad des Tremors) definiert TRS bei der Auswertung von Besuch 2
• Patienten müssen beim Screening einen negativen Urin-Drogentest haben, mit Ausnahme von gesetzlich verschriebenen Benzodiazepinen oder Opioid-Analgetika. Die Patienten müssen beim Screening einen negativen Blutalkoholtest haben und bereit sein, vor jedem Studienbesuch mindestens 24 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale neurologische Anzeichen oder fortschreitende neurologische Störungen, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Hirntumor, demyelinisierende Erkrankung, ZNS-Trauma, aktive ZNS-Infektion, Schlaganfall oder andere ZNS-Erkrankungen außer ET, die die Bewertung von Tremor beeinträchtigen könnten
• Patienten mit Dystonie oder dystonischem Tremor, verstärktem physiologischem Tremor, aufgabenspezifischem Tremor (z. B. Schreibtremor) oder historischen oder klinischen Hinweisen auf psychogene oder fiktive Bewegungsstörungen
• Patienten, die derzeit verbotene Medikamente einnehmen oder kürzlich mit verbotenen Medikamenten in Kontakt gekommen sind, es sei denn, der Patient ist nach Meinung des Studienleiters in der Lage, das im Protokoll beschriebene Auswaschverfahren und die Einschränkungen vor der Randomisierung einzuhalten
• Patienten, die mehr als ein zitterreduzierendes Mittel einnehmen und nicht in der Lage sind, alle oder alle bis auf eines dieser Medikamente abzusetzen
• Patienten, die nach Behandlung mit mindestens 2 von 3 der folgenden speziell für die Behandlung von ET verschriebenen zitterreduzierenden Medikamenten keine erkennbare Tremorreduktion erreicht haben: Propranolol, Primidon oder Topiramat
• Vorherige Exposition gegenüber Carisbamat (RWJ-333369)
• Chirurgische Verfahren zur Behandlung von ET wie Tiefenhirnstimulation oder Thalamusablation
• Aktuelle oder frühere (innerhalb eines Jahres) schwere psychotische Störung, wie Schizophrenie oder andere psychotische Zustände, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen oder andere psychiatrische Störungen
• Exazerbation einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken im vergangenen Jahr
• Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
• Patienten, die nicht in der Lage sind, 24 Stunden vor jeder Untersuchung auf Alkoholkonsum zu verzichten
• Patienten mit auffälligen Screening-Laborwerten oder EKG (Electric Heart Tracing)
• Patienten mit einer Vorgeschichte, Diagnose oder klinischen Anzeichen für eine signifikante schwere medizinische Störung, die disqualifizieren könnte.