Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Proof of Concept-studie av Carisbamates effektivitet vid behandling av essentiell tremor

15 januari 2013 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av karisbamat vid behandling av essentiell tremor

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av karisbamatbehandling för de tecken, symtom och försämringar som är förknippade med Essential Tremor (ET) jämfört med placebobehandling. Det sekundära målet är att utvärdera effekten av karisbamatbehandling på indikatorer på affekt och humör hos patienter som har ET jämfört med placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens hypotes är att karisbamat kommer att vara effektivt vid behandling av Essential Tremor jämfört med placebo mätt med Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Denna randomiserade (studiemedicin tilldelad av en slump) studie har 3 faser: screening/tvättning, dubbelblindbehandling (läkaren och patienten vet inte namnet på studiemedicinen) och avsluta. Den dubbelblinda behandlingsfasen har 2 behandlingsperioder. Eftersom detta är en cross-over-studie kommer alla försökspersoner som fullföljer den fullständiga dubbelblindbehandlingsfasen att ha möjlighet att ta karisbamat. Carisbamat administreras som 100 mg orala tabletter. Under behandlingsperiod 1 kommer patienterna att ta 2 tabletter av sin tilldelade studiemedicin (antingen karisbamat eller placebo) två gånger om dagen i 21 dagar. Patienterna kommer att återkomma för kliniska utvärderingar cirka 1 vecka efter påbörjad studiemedicinering och vid slutet av behandlingsperiod 1. Patienterna kommer sedan att minska sin dos av studiemedicinering till 1 tablett två gånger dagligen i 3 dagar innan all studiemedicinering avslutas under minst 11 dagar. Innan de går in i behandlingsperiod 2 kommer patienter att återvända för en klinisk utvärdering. Under behandlingsperiod 2 kommer patienterna att ta 2 tabletter av sin tilldelade studiemedicin två gånger om dagen i 21 dagar. Patienterna kommer att återkomma för kliniska utvärderingar cirka 1 vecka efter att den andra studiemedicinen påbörjats och i slutet av behandlingsperiod 2. Patienterna kommer sedan att minska sin studiemedicinering till 1 tablett två gånger om dagen i 3 dagar innan all studiemedicinering avbryts. Patienterna kommer att återkomma för en klinisk utvärdering cirka 1 vecka efter att all studiemedicinering avslutats och kommer att kontaktas per telefon cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Säkerheten kommer att bedömas under varje studiebesök genom övervakning av biverkningar, kliniska laboratorietester, fysiska och neurologiska undersökningar och elektrokardiogram. Patienterna kommer att ta 2 carisbamat 100 mg tabletter 2 gånger om dagen (400 mg/dag) i 21 dagar under en behandlingsperiod och 2 matchande placebotabletter 2 gånger om dagen i 21 dagar under den andra behandlingsperioden. Patienterna kommer att minska dosen av studiemedicin under 3 dagar i slutet av varje behandlingsperiod. Det kommer att finnas tillfällen under studien då ingen studiemedicin tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med god allmän hälsa
  • Definitiv ET baserat på TRIG-diagnoskriterierna
  • Patienter måste ha tremor som påverkar båda de övre extremiteterna och minst 1 övre extremitet måste ha en postural eller action/intention tremor som är klassad från 2 (måttlig) till 4 (svår) enligt definitionen i del A (Tremorplacering/allvarlighetsgrad) av TRS vid Visit 2-utvärderingen
  • Patienter måste ha en negativ urinläkemedelsscreening vid screening med undantag för lagligt förskrivna bensodiazepiner eller opioidanalgetika. Patienter måste ha ett negativt blodalkoholtest vid screening och vara villiga att avstå från alkohol i minst 24 timmar före varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Onormala neurologiska tecken eller progressiva neurologiska störningar, såsom Parkinsons sjukdom, hjärntumör, demyeliniserande sjukdom, CNS-trauma, aktiv CNS-infektion, stroke eller någon annan CNS-sjukdom, förutom ET, som kan störa utvärderingen av tremor
  • Patienter med dystoni eller dystoniska skakningar, förstärkt fysiologisk tremor, uppgiftsspecifik tremor (t.ex. skrivtremor) eller historiska eller kliniska bevis på psykogena eller fiktiva rörelsestörningar
  • Patienter som för närvarande tar eller nyligen exponerats för förbjudna mediciner såvida inte, enligt studieutredarens åsikt, patienten kan följa tvättningsproceduren och begränsningarna som beskrivs i protokollet före randomisering
  • Patienter som tar mer än ett tremor-reducerande medel som inte kan avbryta alla eller alla utom en av dessa mediciner
  • Patienter som inte har uppnått någon märkbar tremorreduktion efter behandling med minst 2 av 3 efter tremorreducerande läkemedel som är specifikt ordinerade för behandling av ET: propranolol, primidon eller topiramat
  • Tidigare exponering för karisbamat (RWJ-333369)
  • Kirurgiska procedurer för behandling av ET såsom djup hjärnstimulering eller talamusablation
  • Nuvarande eller tidigare (inom 1 år) allvarlig psykotisk störning, såsom schizofreni eller andra psykotiska tillstånd, allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska drag eller andra psykiatriska störningar
  • Exacerbation av allvarlig depression under de senaste 6 månaderna
  • Historik om självmordsförsök eller självmordstankar under det senaste året
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Patienter som inte kan avstå från alkoholkonsumtion under 24 timmar före varje utvärdering
  • Patienter med onormala screeninglaboratorievärden eller EKG (elektrisk hjärtspårning)
  • Patienter med en historia, diagnos eller kliniska tecken på en betydande allvarlig medicinsk störning som kan diskvalificeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Carisbamat två 100 mg tabletter två gånger om dagen
Läkemedel: Carisbamat
två 100 mg tabletter två gånger per dag
Placebo-jämförare: 002
Placebo två placebotabletter två gånger per dag
Läkemedel: Placebo
två placebotabletter två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektutfallet är den övergripande normaliserade, begränsade tremorgraderingsskalan (TRS) efter karisbamatbehandling jämfört med placebobehandling.
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1 och vecka 3 i varje behandlingsperiod
Vid baslinjen, vecka 1 och vecka 3 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt normaliserat TRS-poäng; övergripande normaliserade obegränsade TRS-poäng, rå TRS-totalpoäng, rå TRS-subskalepoäng, normaliserade TRS-subskalspoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1 och vecka 3 i varje behandlingsperiod
Vid baslinjen, vecka 1 och vecka 3 i varje behandlingsperiod
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vecka 3 i behandlingsperiod 1 och vecka 3 i behandlingsperiod 2
Vid baslinjen, sedan vecka 3 i behandlingsperiod 1 och vecka 3 i behandlingsperiod 2
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vecka 3 i behandlingsperiod 1 och vecka 3 i behandlingsperiod 2
Vid baslinjen, sedan vecka 3 i behandlingsperiod 1 och vecka 3 i behandlingsperiod 2
Skäl för livskvalitet i Essential Tremor questionnaire (QUEST)
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vecka 3 i behandlingsperiod 1 och vecka 3 i behandlingsperiod 2
Vid baslinjen, sedan vecka 3 i behandlingsperiod 1 och vecka 3 i behandlingsperiod 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014314
  • CARISEPY2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carisbamat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera