Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie účinnosti karisbamátu při léčbě esenciálního třesu

15. ledna 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti karisbamátu při léčbě esenciálního třesu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby karisbamátem na příznaky, symptomy a poškození související s esenciálním třesem (ET) ve srovnání s léčbou placebem. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek léčby karisbamátem na ukazatele afektu a nálady u pacientů s ET ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že karisbamát bude účinný při léčbě esenciálního třesu ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Tato randomizovaná (studijní medikace přiřazená náhodně) studie má 3 fáze: screening/vymytí, dvojitě zaslepená léčba (lékař a pacient neznají název studijní medikace) a ukončení. Dvojitě slepá léčebná fáze má 2 léčebná období. Vzhledem k tomu, že se jedná o zkříženou studii, všechny subjekty, které dokončí úplnou dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, budou mít příležitost užívat karisbamát. Karisbamát se podává jako 100 mg perorální tablety. Během 1. léčebného období budou pacienti užívat 2 tablety jim přidělené studijní medikace (buď karisbamát nebo placebo) dvakrát denně po dobu 21 dnů. Pacienti se vrátí ke klinickým hodnocením přibližně 1 týden po zahájení studijní medikace a na konci léčebného období 1. Pacienti poté sníží svou dávku studované medikace na 1 tabletu dvakrát denně po dobu 3 dnů před vysazením veškeré studované medikace po dobu nejméně 11 dní. Před vstupem do léčebného období 2 se pacienti vrátí ke klinickému hodnocení. Během léčebného období 2 budou pacienti užívat 2 tablety jejich přiděleného studijního léku dvakrát denně po dobu 21 dnů. Pacienti se vrátí ke klinickým hodnocením přibližně 1 týden po zahájení druhé studované medikace a na konci léčebného období 2. Pacienti poté sníží svou studovanou medikaci na 1 tabletu dvakrát denně po dobu 3 dnů před ukončením veškeré studované medikace. Pacienti se vrátí ke klinickému hodnocení přibližně 1 týden po ukončení veškeré studijní medikace a budou kontaktováni telefonicky přibližně 30 dní po poslední dávce studované medikace. Bezpečnost bude hodnocena během každé studijní návštěvy monitorováním nežádoucích účinků, klinickým laboratorním testováním, fyzikálními a neurologickými vyšetřeními a elektrokardiogramy. Pacienti budou užívat 2 tablety karisbamátu 100 mg 2krát denně (400 mg/den) po dobu 21 dnů během jednoho léčebného období a 2 odpovídající tablety placeba 2krát denně po dobu 21 dnů během druhého léčebného období. Pacienti budou snižovat dávku studovaného léku na 3 dny na konci každého léčebného období. Během studie nastanou chvíle, kdy se neužívají žádné studijní léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Definitivní ET na základě diagnostických kritérií TRIG
  • Pacienti musí mít třes postihující obě horní končetiny a alespoň 1 horní končetina musí mít posturální nebo akční/záměrný třes, který je hodnocen od 2 (střední) do 4 (závažný), jak je definováno v části A (Hodnocení třesu/závažnost) TRS při hodnocení návštěvy 2
  • Pacienti musí mít při screeningu negativní vyšetření moči na léky s výjimkou legálně předepsaných benzodiazepinů nebo opioidních analgetik. Pacienti musí mít negativní krevní test na alkohol při screeningu a musí být ochotni abstinovat od alkoholu alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální neurologické příznaky nebo progresivní neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, mozkový nádor, demyelinizační onemocnění, trauma CNS, aktivní infekce CNS, mrtvice nebo jakékoli onemocnění CNS, jiné než ET, které by mohlo interferovat s hodnocením třesu
  • Pacienti s dystonií nebo dystonickým třesem, zvýšeným fyziologickým třesem, třesem specifickým pro daný úkol (např. třes při psaní) nebo historickými nebo klinickými důkazy psychogenních nebo fiktivních pohybových poruch
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo byli v nedávné době vystaveni zakázaným lékům, pokud podle názoru výzkumníka studie není pacient schopen před randomizací dodržovat vymývací proceduru a omezení popsané v protokolu
  • Pacienti užívající více než jeden lék snižující třes, kteří nejsou schopni vysadit všechny nebo všechny kromě jednoho z těchto léků
  • Pacienti, kteří nedosáhli žádné rozpoznatelné redukce třesu po léčbě alespoň 2 ze 3 následujících léků snižujících třes specificky předepsaných pro léčbu ET: propranolol, primidon nebo topiramát
  • Předchozí expozice karisbamátu (RWJ-333369)
  • Chirurgické postupy pro léčbu ET, jako je hluboká mozková stimulace nebo ablace thalamu
  • Současná nebo minulá (do 1 roku) závažná psychotická porucha, jako je schizofrenie nebo jiné psychotické stavy, velká depresivní porucha s psychotickými rysy nebo jiné psychiatrické poruchy
  • Exacerbace velké deprese během posledních 6 měsíců
  • Historie pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek v posledním roce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Pacienti, kteří nejsou schopni abstinovat od konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každým hodnocením
  • Pacienti s abnormálními screeningovými laboratorními hodnotami nebo EKG (elektrické sledování srdce)
  • Pacienti s anamnézou, diagnózou nebo klinickými příznaky závažné závažné zdravotní poruchy, která by mohla diskvalifikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Karisbamát dvě 100 mg tablety dvakrát denně
Lék: Karisbamát
dvě 100mg tablety dvakrát denně
Komparátor placeba: 002
Placebo dvě tablety placeba dvakrát denně
Lék: Placebo
dvě tablety placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti je celkové normalizované, omezené skóre Tremor Rating Scale (TRS) po léčbě karisbamátem ve srovnání s léčbou placebem.
Časové okno: Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období
Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové normalizované skóre TRS; celkové normalizované neomezené skóre TRS, hrubé celkové skóre TRS, hrubé skóre subškály TRS, skóre normalizované subškály TRS
Časové okno: Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období
Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Zdůvodnění dotazníku kvality života při esenciálním třesu (QUEST)
Časové okno: Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014314
  • CARISEPY2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes, pohybové poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit