Une étude de preuve de concept de l'efficacité du carisbamate dans le traitement du tremblement essentiel
15 janvier 2013 mis à jour par: SK Life Science, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du carisbamate dans le traitement du tremblement essentiel
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement au carisbamate pour les signes, symptômes et déficiences associés au tremblement essentiel (TE) par rapport au traitement par placebo.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet du traitement au carisbamate sur les indicateurs d'affect et d'humeur chez les patients atteints de TE par rapport au traitement par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que le carisbamate sera efficace dans le traitement du tremblement essentiel par rapport au placebo tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (TRS).
Cette étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard) comporte 3 phases : dépistage/lavage, traitement en double aveugle (le médecin et le patient ne connaissent pas le nom du médicament à l'étude) et sortie.
La phase de traitement en double aveugle comporte 2 périodes de traitement.
Comme il s'agit d'une étude croisée, tous les sujets qui terminent la phase complète de traitement en double aveugle auront la possibilité de prendre du carisbamate.
Le carisbamate est administré sous forme de comprimés oraux de 100 mg.
Au cours de la période de traitement 1, les patients prendront 2 comprimés du médicament à l'étude qui leur a été attribué (carisbamate ou placebo) deux fois par jour pendant 21 jours.
Les patients reviendront pour des évaluations cliniques environ 1 semaine après le début du médicament à l'étude et à la fin de la période de traitement 1. Les patients réduiront ensuite leur dose de médicament à l'étude à 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 jours avant d'arrêter tous les médicaments à l'étude pendant au moins 11 jours.
Avant d'entrer dans la période de traitement 2, les patients reviendront pour une évaluation clinique.
Pendant la période de traitement 2, les patients prendront 2 comprimés de leur médicament à l'étude assigné deux fois par jour pendant 21 jours.
Les patients reviendront pour des évaluations cliniques environ 1 semaine après le début du deuxième médicament à l'étude et à la fin de la période de traitement 2. Les patients réduiront ensuite leur médicament à l'étude à 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 jours avant d'arrêter tous les médicaments à l'étude.
Les patients reviendront pour une évaluation clinique environ 1 semaine après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude et seront contactés par téléphone environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La sécurité sera évaluée lors de chaque visite d'étude en surveillant les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les examens physiques et neurologiques et les électrocardiogrammes.
Les patients prendront 2 comprimés de carisbamate à 100 mg 2 fois par jour (400 mg/jour) pendant 21 jours pendant une période de traitement et 2 comprimés placebo correspondants 2 fois par jour pendant 21 jours pendant l'autre période de traitement.
Les patients réduiront la dose du médicament à l'étude pendant 3 jours à la fin de chaque période de traitement.
Il y aura des moments au cours de l'étude où aucun médicament à l'étude n'est pris.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bon état général
- ET défini basé sur les critères de diagnostic TRIG
- Les patients doivent avoir des tremblements affectant les deux membres supérieurs et au moins 1 membre supérieur doit avoir un tremblement postural ou d'action/intention évalué de 2 (modéré) à 4 (sévère) tel que défini dans la partie A (Emplacement du tremblement/évaluation de la gravité) du TRS à l'évaluation de la visite 2
- Les patients doivent avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage, à l'exception des benzodiazépines ou des analgésiques opioïdes légalement prescrits. Les patients doivent avoir un test d'alcoolémie négatif lors de la sélection et être disposés à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 24 heures avant chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Signes neurologiques anormaux ou troubles neurologiques progressifs, tels que la maladie de Parkinson, une tumeur cérébrale, une maladie démyélinisante, un traumatisme du SNC, une infection active du SNC, un accident vasculaire cérébral ou toute maladie du SNC, autre que ET, qui pourrait interférer avec l'évaluation des tremblements
- Patients présentant une dystonie ou des tremblements dystoniques, un tremblement physiologique accru, un tremblement spécifique à une tâche (par exemple, un tremblement d'écriture) ou des signes historiques ou cliniques de troubles psychogènes ou fictifs des mouvements
- Patients prenant actuellement ou récemment exposés à des médicaments interdits à moins que, de l'avis de l'investigateur de l'étude, le patient soit capable de suivre la procédure de sevrage et les restrictions décrites dans le protocole avant la randomisation
- Patients prenant plus d'un agent anti-tremblements et incapables d'arrêter tous ces médicaments ou tous sauf un
- Patients qui n'ont obtenu aucune réduction perceptible des tremblements après un traitement avec au moins 2 des 3 médicaments anti-tremblements suivants spécifiquement prescrits pour le traitement de la TE : propranolol, primidone ou topiramate
- Exposition antérieure au carisbamate (RWJ-333369)
- Procédures chirurgicales pour le traitement de l'ET telles que la stimulation cérébrale profonde ou l'ablation thalamique
- Trouble psychotique majeur actuel ou passé (moins d'un an), comme la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, un trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques ou d'autres troubles psychiatriques
- Exacerbation d'une dépression majeure au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires au cours de l'année écoulée
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Patients qui ne sont pas en mesure de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant chaque évaluation
- Patients avec des valeurs de laboratoire de dépistage anormales ou ECG (tracé cardiaque électrique)
- Patients ayant des antécédents, un diagnostic ou des signes cliniques d'un trouble médical majeur significatif pouvant entraîner une disqualification.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
Carisbamate deux comprimés de 100 mg deux fois par jour
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deux comprimés de 100 mg deux fois par jour
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Comparateur placebo: 002
Placebo deux comprimés placebo deux fois par jour
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deux comprimés placebo deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le score global normalisé et restreint de l'échelle d'évaluation des tremblements (TRS) après le traitement au carisbamate par rapport au traitement par placebo.
Délai: Au départ, semaine 1 et semaine 3 dans chaque période de traitement
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Au départ, semaine 1 et semaine 3 dans chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score TRS global normalisé ; score TRS global normalisé sans restriction, score total TRS brut, scores de sous-échelle TRS bruts, scores de sous-échelle TRS normalisés
Délai: Au départ, semaine 1 et semaine 3 dans chaque période de traitement
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Au départ, semaine 1 et semaine 3 dans chaque période de traitement
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Au départ, puis à la semaine 3 de la période de traitement 1 et à la semaine 3 de la période de traitement 2
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Au départ, puis à la semaine 3 de la période de traitement 1 et à la semaine 3 de la période de traitement 2
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Au départ, puis à la semaine 3 de la période de traitement 1 et à la semaine 3 de la période de traitement 2
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Au départ, puis à la semaine 3 de la période de traitement 1 et à la semaine 3 de la période de traitement 2
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Justification du questionnaire sur la qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST)
Délai: Au départ, puis à la semaine 3 de la période de traitement 1 et à la semaine 3 de la période de traitement 2
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Au départ, puis à la semaine 3 de la période de traitement 1 et à la semaine 3 de la période de traitement 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2007
Première publication (Estimation)
3 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014314
- CARISEPY2008
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