본태떨림 치료에서 Carisbamate의 효과에 대한 개념 증명 연구
2013년 1월 15일 업데이트: SK Life Science, Inc.
본태성 진전의 치료에서 Carisbamate의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 위약 치료와 비교하여 본태성 떨림(ET)과 관련된 징후, 증상 및 손상에 대한 carisbamate 치료의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 위약 치료와 비교하여 ET가 있는 환자의 감정 및 기분 지표에 대한 carisbamate 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 카리스바메이트가 Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도(TRS)로 측정한 위약과 비교하여 본태 진전의 치료에 효과적일 것이라는 것입니다.
이 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 연구에는 3단계: 스크리닝/워시아웃, 이중 맹검 치료(의사와 환자가 연구 약물의 이름을 알지 못함) 및 종료가 있습니다.
이중 맹검 치료 단계에는 2개의 치료 기간이 있습니다.
이것은 교차 연구이기 때문에 전체 이중 맹검 치료 단계를 완료한 모든 대상자는 카리스바메이트를 복용할 기회를 갖게 됩니다.
Carisbamate는 100mg 경구 정제로 투여됩니다.
치료 기간 1 동안 환자는 할당된 연구 약물(카리스바메이트 또는 위약) 2정을 21일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
환자는 임상 평가를 위해 임상 평가를 위해 연구 약물 시작 약 1주 후 및 치료 기간 1 종료 시에 돌아올 것입니다. 그런 다음 환자는 적어도 모든 연구 약물을 중단하기 전에 3일 동안 하루에 두 번 1정으로 연구 약물 용량을 줄입니다. 11일.
치료 기간 2에 들어가기 전에 환자는 임상 평가를 위해 돌아올 것입니다.
치료 기간 2 동안 환자는 할당된 연구 약물 2정을 21일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
환자는 두 번째 연구 약물을 시작한 후 약 1주일 후 치료 기간 2가 끝날 때 임상 평가를 위해 돌아올 것입니다. 그런 다음 환자는 모든 연구 약물을 중단하기 전에 연구 약물을 3일 동안 하루에 두 번 1정으로 줄입니다.
환자는 모든 연구 약물을 중단한 후 약 1주일 후에 임상 평가를 위해 돌아올 것이며 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
부작용, 임상 실험실 테스트, 신체 및 신경학적 검사 및 심전도를 모니터링하여 각 연구 방문 동안 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 한 치료 기간 동안 21일 동안 1일 2회 카리스바메이트 100mg 정제 2정(400mg/일)을 복용하고 다른 치료 기간 동안 21일 동안 일치하는 위약 정제 2정을 하루 2회 복용합니다.
환자는 각 치료 기간이 끝날 때 3일 동안 연구 약물의 용량을 줄일 것입니다.
연구 중에 연구 약물을 복용하지 않는 시간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 건강이 양호한 환자
- TRIG 진단 기준에 따른 명확한 ET
- 환자는 상지 모두에 영향을 미치는 떨림이 있어야 하며 최소한 1개의 상지에서 파트 A(떨림 위치/심각도 등급)에 정의된 대로 2(중등도)에서 4(심함) 등급의 자세 또는 행동/의도 떨림이 있어야 합니다. 방문 2 평가에서 TRS
- 법적으로 처방된 벤조디아제핀 또는 오피오이드 진통제에 대한 예외를 제외하고 환자는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 음성이어야 합니다. 환자는 스크리닝 시 혈중 알코올 검사 결과가 음성이어야 하며 각 연구 방문 전 최소 24시간 동안 알코올을 금할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 뇌종양, 탈수초성 질환, CNS 외상, 활동성 CNS 감염, 뇌졸중 또는 떨림의 평가를 방해할 수 있는 ET 이외의 모든 CNS 질환과 같은 비정상적인 신경학적 징후 또는 진행성 신경학적 장애
- 근긴장이상 또는 근긴장이상 떨림, 강화된 생리적 떨림, 작업 특정 떨림(예: 쓰기 떨림) 또는 심인성 또는 가상 운동 장애의 과거 또는 임상적 증거가 있는 환자
- 현재 복용 중이거나 최근에 금지된 약물에 노출된 환자, 연구 조사자의 의견에 따라 환자가 무작위화 전에 프로토콜에 설명된 휴약 절차 및 제한 사항을 따를 수 없는 경우
- 하나 이상의 떨림 완화제를 복용하는 환자 중 하나를 제외하고 전부 또는 전부를 중단할 수 없는 환자
- ET 치료를 위해 특별히 처방된 떨림 감소 약물: 프로프라놀롤, 프리미돈 또는 토피라메이트 다음 3가지 중 2가지 이상으로 치료한 후에도 눈에 띄는 떨림 감소를 달성하지 못한 환자
- 카리스바메이트에 대한 사전 노출(RWJ-333369)
- 심부 뇌 자극 또는 시상 절제와 같은 ET 치료를 위한 수술 절차
- 현재 또는 과거(1년 이내) 정신분열증 또는 기타 정신병적 상태와 같은 주요 정신병적 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 또는 기타 정신 장애
- 지난 6개월 이내에 주요 우울증의 악화
- 작년에 자살 시도 또는 자살 생각의 역사
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 각 평가 전 24시간 동안 음주를 금할 수 없는 환자
- 비정상적인 스크리닝 실험실 값 또는 ECG(전기 심장 추적)가 있는 환자
- 실격될 수 있는 중요한 주요 의학적 장애에 대한 병력, 진단 또는 임상 징후가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
카리스바메이트 100mg 2알씩 하루 2번
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1일 2회 100mg 정제 2개
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위약 비교기: 002
플라시보 플라시보 정제 2정 하루 2회
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위약 2알 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 결과는 위약 치료와 비교한 카리스바메이트 치료 후의 전체 정규화되고 제한된 진전 평가 척도(TRS) 점수입니다.
기간: 기준선, 각 치료 기간의 1주차 및 3주차
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기준선, 각 치료 기간의 1주차 및 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 정규화 TRS 점수; 전체 정규화 무제한 TRS 점수, 원시 TRS 총점, 원시 TRS 하위 척도 점수, 정규화 TRS 하위 척도 점수
기간: 기준선, 각 치료 기간의 1주차 및 3주차
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기준선, 각 치료 기간의 1주차 및 3주차
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 기준선에서 그 다음 치료 기간 1의 3주차 및 치료 기간 2의 3주차에
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기준선에서 그 다음 치료 기간 1의 3주차 및 치료 기간 2의 3주차에
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선에서 그 다음 치료 기간 1의 3주차 및 치료 기간 2의 3주차에
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기준선에서 그 다음 치료 기간 1의 3주차 및 치료 기간 2의 3주차에
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본태떨림 질문지(QUEST)에서 삶의 질에 대한 근거
기간: 기준선에서 그 다음 치료 기간 1의 3주차 및 치료 기간 2의 3주차에
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기준선에서 그 다음 치료 기간 1의 3주차 및 치료 기간 2의 3주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .