Todiste käsitetutkimuksesta karisbamaatin tehokkuudesta välttämättömän vapinan hoidossa
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteyttävä, käsitetodistetutkimus karisbamaatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömän vapinan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karisbamaattihoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä välttämättömään vapinaan (ET) liittyvien merkkien, oireiden ja heikkenemisen suhteen verrattuna lumehoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida karisbamaattihoidon vaikutusta vaikutuksen ja mielialan indikaattoreihin potilailla, joilla on ET:tä verrattuna lumehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että karisbamaatti on tehokas Essential Tremorin hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) -luokitusasteikolla.
Tässä satunnaistetussa (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys) tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulonta/pesu, kaksoissokkohoito (lääkäri ja potilas eivät tiedä tutkimuslääkkeen nimeä) ja poistuminen.
Kaksoissokkohoitovaiheessa on 2 hoitojaksoa.
Koska tämä on cross-over-tutkimus, kaikilla koehenkilöillä, jotka suorittavat täyden kaksoissokkohoitovaiheen, on mahdollisuus ottaa karisbamaattia.
Karisbamaattia annetaan 100 mg:n tabletteina suun kautta.
Hoitojakson 1 aikana potilaat ottavat 2 tablettia heille määrättyä tutkimuslääkettä (joko karisbamaattia tai lumelääkettä) kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Potilaat palaavat kliinisiin arviointeihin noin 1 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta ja hoitojakson 1 lopussa. Tämän jälkeen potilaat pienentävät tutkimuslääkitysannoksensa 1 tablettiin kahdesti päivässä 3 päivän ajan ennen kuin kaikki tutkimuslääkitys lopetetaan vähintään 11 päivää.
Ennen hoitojaksolle 2 siirtymistä potilaat palaavat kliinistä arviointia varten.
Hoitojakson 2 aikana potilaat ottavat 2 tablettia heille määrättyä tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Potilaat palaavat kliinisiin arviointeihin noin 1 viikko toisen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja hoitojakson 2 lopussa. Tämän jälkeen potilaat vähentävät tutkimuslääkityksensä 1 tablettiin kahdesti päivässä 3 päivän ajan ennen kuin lopettavat kaiken tutkimuslääkityksen.
Potilaat palaavat kliiniseen arviointiin noin viikon kuluttua kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisesta, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan jokaisen opintokäynnin aikana seuraamalla haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia sekä EKG-tutkimuksia.
Potilaat ottavat 2 100 mg karisbamaattitablettia 2 kertaa päivässä (400 mg/vrk) 21 päivän ajan yhden hoitojakson aikana ja 2 vastaavaa lumetablettia 2 kertaa päivässä 21 päivän ajan toisen hoitojakson aikana.
Potilaat pienentävät tutkimuslääkityksen annosta 3 päivän ajan kunkin hoitojakson lopussa.
Tutkimuksen aikana tulee aikoja, jolloin tutkimuslääkkeitä ei oteta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä
- Varma ET perustuu TRIG-diagnostisiin kriteereihin
- Potilailla on oltava vapina, joka vaikuttaa molempiin yläraajoihin, ja vähintään yhdellä yläraajalla on oltava asento- tai toiminta-/aikomusvapina, joka on luokiteltu arvosta 2 (kohtalainen) 4:ään (vakava), kuten on määritelty osassa A (Vapinan sijainti/vakavuusluokitus). TRS Visit 2 -arvioinnissa
- Potilailla tulee olla negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa lukuun ottamatta laillisesti määrättyjä bentsodiatsepiineja tai opioidikipulääkkeitä. Potilailla tulee olla negatiivinen veren alkoholitesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita pidättäytymään alkoholista vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit neurologiset merkit tai etenevät neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti, aivokasvain, demyelinisoiva sairaus, keskushermoston trauma, aktiivinen keskushermostotulehdus, aivohalvaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, paitsi ET, jotka voivat häiritä vapinan arviointia
- Potilaat, joilla on dystonia tai dystoninen vapina, voimistunut fysiologinen vapina, tehtäväkohtainen vapina (esim. kirjoitusvapina) tai historiallisia tai kliinisiä todisteita psykogeenisista tai kuvitteellisista liikehäiriöistä
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat äskettäin altistuneet kiellettyille lääkkeille, ellei potilas tutkimuksen tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollassa kuvattua huuhtoutumismenettelyä ja rajoituksia ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä vapinaa vähentävää ainetta, jotka eivät pysty lopettamaan kaikkia tai kaikkia paitsi yhtä näistä lääkkeistä
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet havaittavaa vapinaa vähentävää vapinaa vähintään kahdella kolmesta hoidon jälkeen erityisesti ET:n hoitoon määrätyillä vapinaa vähentävillä lääkkeillä: propranololi, primidoni tai topiramaatti
- Aiempi altistuminen karisbamaatille (RWJ-333369)
- Kirurgiset toimenpiteet ET:n hoitoon, kuten syväaivojen stimulaatio tai talamuksen ablaatio
- Nykyinen tai mennyt (1 vuoden sisällä) vakava psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä tai muut psykiatriset häiriöt
- Vakavan masennuksen paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itsemurhayritysten tai itsemurha-ajatusten historia viimeisen vuoden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista arviointia
- Potilaat, joilla on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja tai EKG:tä (sähköinen sydämen seuranta)
- Potilaat, joilla on anamneesi, diagnoosi tai kliinisiä oireita merkittävästä vakavasta lääketieteellisestä häiriöstä, joka saattaa hylätä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Carisbamate kaksi 100 mg:n tablettia kahdesti päivässä
|
kaksi 100 mg:n tablettia kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: 002
Plasebo kaksi lumetablettia kahdesti päivässä
|
kaksi lumetablettia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon tulos on yleinen normalisoitu, rajoitettu Tremor Rating Scale (TRS) -pistemäärä karisbamaattihoidon jälkeen verrattuna lumehoitoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla
|
Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normalisoitu TRS-pistemäärä kokonaisuudessaan; kokonaisnormalisoitu rajoittamaton TRS-pistemäärä, raaka TRS-kokonaispistemäärä, raaka TRS-alaasteikkopisteet, normalisoidut TRS-ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla
|
Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
|
Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
|
Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
|
|
Perusteet elämänlaadulle välttämättömässä vapinassa (QUEST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
|
Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014314
- CARISEPY2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .